Sull'art. 11-bis ?
Confusione, confusione, confusione.

Dal nostro ritorno dalle vacanze non c'è giorno che nei nostri affollatissimi ambulatori non ci sia un collega informatore medico-scientifico che, preoccupato sul suo futuro professionale, non chieda chiarimenti sulla "spending review" o collega medico che, non avendo ben compreso quanto sancito dall'art. 11-bis della G.U. del 14 agosto 2012, o perché affetto dalla sindrome di "Primo della Classe" non si sia affrettato ad ottemperare pedissequamente a quanto previsto dall'articolo, dimostrando così di non conoscere neppure l'ABC del proprio Accordo Collettivo Nazionale.

Tra l'altro, è notizia di queste ore che le Regioni hanno proposto un ritorno al passato sulla prescrizione per principio attivo introdotta dalla spending review. In sostanza, in un documento presentato dagli assessori alla Sanità sull'articolo 14 bis si è ipotizzato che il medico ritorni a prescrivere il farmaco con il nome commerciale (in caso di branded) o quello dell'azienda produttrice (in caso di generico puro). Sarebbe poi obbligo del farmacista proporre al paziente, così come fa ora, il farmaco a minor prezzo se sulla ricetta è indicato un prodotto dal prezzo superiore a quello di rimborso. E ... udite, udite, in assenza di differenza di prezzo, il farmacista sarebbe tenuto a dispensare solo quello scelto dal medico e l'eventuale "sostituzione impropria da parte del farmacista comporterebbe l'addebito d'ufficio del medicinale consegnato».

Insomma: confusione su confusione. Probabilmente mentre scrivo questo PUNTO e provvedo alla sua pubblicazione, già si corre il rischio di essere giunti ad una puntata successiva di questo "bruttissimo" ritorno settembrino.

Pertanto, con la presunzione di voler dare il proprio contributo per fare ulteriore chiarezza, ritengo che sia opportuno mettere qualche punto fermo sulla tematica in oggetto.

Innanzitutto ribadiamo ancora una volta un concetto: nell'articolo contenuto nel Capo I - Principi generali del nostro ACN, fino a prova contraria tutt'ora vigente, all'Art. 27, comma 7, lettera C, viene sancito un periodo di 30 giorni di latenza applicativa per le nuove norme relative alla prescrizione di farmaci. Tradotto in parole povere, tutte le prescrizioni antecedenti al 13 settembre 2012 non saranno, né potranno essere oggetto di giudizio non essendo prevista alcuna norma sanzionatoria per i prescrittori.
Quindi è possibile continuare a prescrivere con tranquillità, così come si faceva prima della pubblicazione del DL.

Detto questo, leggiamo attentamente quanto introdotto all'art. 11-bis nella prescrizione dei farmaci dal decreto cosiddetto "Spending review": «Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all'art. 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma 12.»

Se la lettura è stata fatta con attenzione è inutile che proseguiate nell'articolo ! A mio avviso è tutto chiaro !

Volendo però ulteriormente schematizzare il tutto, va esplicitato che ci possiamo trovare di fronte alle seguenti tipologie di pazienti:

Prima tipologia di paziente
Paziente con patologia CRONICA, già in terapia: per questo paziente non cambia NULLA. La nuova normativa non è rivolta a questo tipo di assistito. Si può continuare a redigere una ricetta rossa del SSN uguale a quella che redigevamo prima, utilizzando tranquillamente il nome del farmaco "branded".
Nulla vieta, tuttavia, che anche a questa tipologia di paziente venga prescritta la terapia indicando il principio attivo.
In questa tipologia di prescrizione, va fatta però una ulteriore precisazione: nel caso che il farmaco prescritto "branded" NON abbia il brevetto scaduto non si pone alcun problema; nel caso invece che il farmaco "branded" abbia il brevetto scaduto e che quindi il prontuario farmaceutico preveda l'utilizzo anche di un prodotto generico, a questo paziente il farmacista dovrà proporre l'utilizzo di un farmaco generico, a costo inferiore. Ovviamente nel caso che il paziente non accetti il farmaco generico, preferendo il "branded", dovrà provvedere al pagamento della differenza e quindi fino a prova contraria non si ravvede alcun danno erariale per le casse esangui dello Stato italiano.

Qualora il medico, invece, in questa circostanza dovesse decidere che il farmaco "branded" a brevetto scaduto prescritto NON debba essere oggetto di sostituzione da parte del farmacista, dovrà provvedere all'apposizione sulla ricetta della dizione "NON SOSTITUIBILE".
In questa circostanza alla dizione "Non sostituibile" NON VA AGGIUNTA alcuna motivazione, non essendo prevista dal dispositivo di legge.


Seconda tipologia di paziente:
Paziente con patologia CRONICA al quale si inizia una NUOVA terapia

Il medico alla PRIMA prescrizione di una nuova terapia dovrà SEMPRE utilizzare il principio attivo, non esplicitando sulla ricetta né alcun nome di Azienda Generica, né alcun nome "branded" (es. va prescritta amoxicillina 1 gr).
Il farmacista che riceverà questa ricetta consegnerà al paziente il farmaco generico a prezzo più basso contenente quel principio attivo, a meno che il paziente stesso non opti per altro farmaco con lo stesso principio attivo ma più costoso.
Anche in questa circostanza il paziente dovrà corrispondere al farmacista una somma pari alla differenza fra i due prezzi.
In questa seconda tipologia di prescrizione è previsto che il medico prescrittore possa aggiungere nella ricetta, accanto al principio attivo, anche il nome commerciale della molecola prescritta, ma tale indicazione NON SARA' VINCOLANTE per il farmacista che potrà consegnare ugualmente al paziente il generico a prezzo più basso.
Nel caso invece che il medico prescrittore decida che il farmaco da dispensare sia un branded e quindi assolutamente non un generico, dovrà apporre sulla ricetta la dizione "non sostituibile", ma in questa circostanza la non sostituibilità andrà motivata sinteticamente.


Terza tipologia di paziente:
Paziente affetto da patologia ACUTA, ovvero NON CRONICA

Anche per questo paziente vale quanto detto per il caso precedente: va prescritto sempre il principio attivo o eventualmente un farmaco branded con annotazione di "non sostituibilità" e con ulteriore aggiunta di motivazione clinica.


Comunque augurandomi che sulla tematica, almeno per il momento, si possa mettere un PUNTO fermo, a completamento di questo articolo, allego anche uno schema riassuntivo, con esaustiva semplificazione grafica, ben confezionato dal collega Marras, della FIMMG Formazione Campania.   Scarica ...


Il Direttore della T. G.
Francesco Paolo DE LIGUORO