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L'eccessivo carico
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Finalmente un pò di chiarezza: con la
pubblicazione del Bollettino Ufficiale datato 22/01/07, tra i
tanti dubbi cominciano a sorgere delle certezze: i codici + subcodici delle
esenzioni per patologia sono gli stessi di
quelli della diagnostica, pertanto la prima lettera deve essere uno zero.
Buona lettura !!
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Bollettino Ufficiale Regione Campania del 22
gennaio 2007 |
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REGIONE CAMPANIA - Giunta Regionale - Seduta del 30 dicembre 2006 - Deliberazione N. 2266 - Area
Generale di Coordinamento N. 19 - Piano Sanitario Regionale e Rapporti con le UU.SS.LL. - N. 20 - Assistenza
Sanitaria - Misure di controllo della spesa farmaceutica - Art. 1, comma 181 L. 311/2004 e punto 4.18 Intesa
Stato-Regioni del 5.10.06, Repertorio n.2640 (Patto per la Salute).
PREMESSO:
- che, l’art. 1, comma 181 della legge 30 dicembre 2004, n.311 prevede che l’accesso delle singole Regioni
al finanziamento integrativo del Servizio Sanitario Nazionale, relativamente alla somma di 1.000 Meuro per
l’anno 2005, 1.200 Meuro per l’anno 2006 e 1.400 Meuro per l’anno 2007, resti condizionato anche al rispetto,
da parte delle Regioni medesime, dell’obiettivo sulla spesa farmaceutica, secondo quanto previsto dall’articolo
48, comma 1, del DL 30.09.2003, n.269, convertito, con modificazioni, dalla L. 24.11.2003, n. 326;
- che la quota del superamento del tetto della spesa farmaceutica posta a carico delle Regioni dall’art.1,
comma 5, lett. f), della citata L.326/2003, è fissata nella misura del 40 per cento, da ripianare attraverso l’adozione
di specifiche misure in materia farmaceutica, di cui all’articolo 4, comma 3 del DL 18.09.2001, n.347, convertito,
con modificazioni, dalla L. 16.11.2001, n.405;
- che, l’art. 1, comma 183 della legge 30 dicembre 2004, n.311 prevede che, a partire dall’anno 2005, le Regioni
che non adottino misure di contenimento della spesa farmaceutica adeguate al rispetto dei tetti stabiliti
sono tenute, nell’esercizio successivo a quello di rilevazione, ad adottare misure di contenimento pari al 50 per
cento del proprio sfondamento;
VISTO il punto 4.18 del Patto per la salute, ratificato con Intesa Stato-Regioni del 5.10.06, Repertorio
n. 2640, il cui contenuto è stato recepito dall’art. 18, comma 414, lettera g 1) e 2), del ddl finanziaria 2007 approvato
dalla Camera dei Deputati il 19.11.2006, laddove è previsto che l’accesso ai predetti finanziamenti
integrativi è consentito anche alle Regioni che abbiano comunque garantito la copertura degli eventuali relativi
disavanzi con le seguenti modalità:
- applicazione di una quota fissa per confezione di importo idoneo a garantire l’integrale contenimento della
quota a proprio carico del superamento del tetto del 13 per cento per la spesa farmaceutica convenzionata;
- presentazione di un piano per il contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera, la cui idoneità è da
verificarsi congiuntamente con il Comitato paritetico permanente per la verifica dell’erogazione dei LEA di cui
all’articolo 9 dell’Intesa del 23 marzo 2005, con riferimento al superamento della soglia del 3% per la spesa farmaceutica
non convenzionata;
PRESO ATTO della nota del 15.11.2006, con la quale il Ministero dell’Economia e delle Finanze, ai fini
dell’accesso al finanziamento aggiuntivo di 1.000 milioni di euro per l’anno 2005, di cui all’articolo 1, comma
181, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, nonché ai fini di quanto previsto dal comma 183 del medesimo articolo,
ha comunicato alla Regione Campania i dati relativi al superamento del tetto della spesa farmaceutica
nel 2005, per la quota del 40% a carico regionale, nonché la quota di finanziamento attribuibile, secondo la situazione
di seguito rappresentata:
Quota regionale superamento
tetto 13%
Quota regionale superamento
tetto 16% - quota relativa al 3%
Quota accesso ai 1.000 mln di
euro anno 2005
Quota ticket per confezione senza
esenzioni (euro)
59.733.000,00 73.973.000,00 92.614.000,00 0,61
RITENUTO necessario introdurre, a decorrere dal 01.01.2007, misure di compartecipazione alla spesa farmaceutica
convenzionata idonee a generare il gettito, pari ad euro 59.733.000,00, necessario:
* a coprire il superamento del limite di legge della spesa farmaceutica di competenza regionale;
* a garantire l’accesso alla somma di euro 92.614.000,00;
* ad evitare ulteriori aumenti della imposizione fiscale che, in alternativa, dovrebbero colmare la sovraspesa
farmaceutica registrata;
CONSIDERATO che, al fine di non imporre ticket generalizzati a tutti gli assistiti, indipendentemente
dalle condizioni di reddito, sociali e di patologia, come richiesto dal Ministero dell’Economia e delle Finanze, è
necessario introdurre misure alternative che assicurino lo stesso gettito;
PRESO ATTO della volontà già espressa dalla Giunta Regionale della Campania, in particolare con la
DGRC n. 3513/01 e con la DGRC n. 4913/01, di adottare misure tese a favorire l’uso dei farmaci “generici ”o
“equivalenti” ed un’adeguata informazione dell’utenza, che, in sintonia con l’evidenza scientifica, chiarisca che i
suddetti farmaci hanno la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica
e le stesse indicazioni terapeutiche delle specialità farmaceutiche (cosiddette farmaci “griffati”), solo più costose,
nonché di operare una distinzione, conforme alla legge, tra cittadini esenti e non esenti, al fine dell’applicazione
di misure di compartecipazione alla spesa dei farmaci;
RILEVATO che nella regione Campania, con riferimento all’anno 2005:
- il numero totale di confezioni farmaceutiche consumate è stato di circa 93.000.000;
- che la consistenza del mercato dei farmaci con brevetto scaduto ammontava al 14,80% in termini di spesa
e al 28,95% in termini di confezioni (circa 27.000.000);
- che, tra i farmaci con brevetto scaduto, la consistenza del mercato dei farmaci generici puri ammontava al
2,42% in termini di spesa e al 5,84% in termini di confezioni (circa 5.400.000);
- che il numero delle confezioni relative alle specialità genericabili (patent off) non sostituite, aventi un
prezzo superiore a quello del corrispondente generico puro, è di circa 20.000.000;
VALUTATO che:
- la quota del possibile spostamento delle prescrizioni da specialità patent off al generico puro, per effetto
delle misure introdotte con il presente atto, sia stimabile, per il 2007, mediamente nel 15% e che, quindi, il numero
delle confezioni delle specialità genericabili non sostituite, aventi un prezzo superiore a quello del corrispondente
generico puro, sia pari a circa 17.000.000;
- che la parte rimanente di confezioni, pari a circa 66.100.000, siano specialità che non abbiano nel prontuario
un corrispondente generico/equivalente;
- che su tal ultima quota di confezioni vada applicato un ticket a carico dei soli assistiti non esenti;
- che essendo stimato il numero dei cittadini non esenti al 35% del totale, ne consegue che la compartecipazione
alla spesa sarà applicata sul 35% delle confezioni di specialità prive del corrispondente generico/equivalente,
ovvero su circa 23.135.000 confezioni;
RITENUTO pertanto:
- di introdurre, a decorrere dal 01.1.2007, a carico di tutti gli assistiti, indipendentemente dalle condizioni di
reddito, sociali e di patologia, un ticket pari ad euro 1,5 a confezione per l’acquisto di farmaci, compresi nella fascia
A del Prontuario terapeutico nazionale, il cui principio attivo abbia nel medesimo Prontuario un corrispondente
farmaco bioequivalente non protetto dal brevetto o dal certificato protettivo complementare e che abbia
la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica, le stesse indicazioni terapeutiche,
con un prezzo superiore a quello di riferimento;
- di esentare dal pagamento del ticket tutti gli assistiti, indipendentemente dalle condizioni di reddito, sociali
e di patologia, che acquistano farmaci generici/equivalenti compresi nella fascia A del Prontuario terapeutico
nazionale con prezzo uguale a quello di riferimento;
- di applicare, nei confronti dei soli cittadini non esenti, un ticket pari ad euro 1,5 a confezione, con un massimo
di euro 3,00 a ricetta, per tutte le specialità farmaceutiche comprese nella fascia A del Prontuario terapeutico
nazionale;
VALUTATO che, dall’applicazione delle sopraccitate misure di compartecipazione, si stima di introitare il
gettito utile a coprire il 40% del superamento del tetto del 13% della spesa farmaceutica convenzionata della
Regione Campania, relativa all’anno 2005, secondo i calcoli riassunti nella seguente tabella:
RITENUTO di dover esentare dal pagamento del ticket, per le sole specialità comprese nella fascia A del
Prontuario terapeutico nazionale il cui principio attivo di base non abbia nel medesimo Prontuario un corrispondente
farmaco generico/equivalente, limitatamente alle fattispecie che attengono all’erogazione dell’assistenza
farmaceutica, le categorie, già individuate ai sensi del D.M. del 18/05/2004, attuativo del 3° comma
dell’art. 50 della L.326/2003, con Circolare dell’Assessorato alla Sanita’ n° 39129 del 17/01/2005 ed integrate alla
luce di quanto previsto dall’art.1. comma 275, lettera b della L.266/05, indicate nell’Allegato n° 1, denominato: “
Codifica delle condizioni di esenzione dalla partecipazione alla spesa farmaceutica ”, che forma parte integrante
della presente deliberazione;
VALUTATA la necessità, ai fini della continuità assistenziale, di utilizzare i codici di esenzione attualmente
in vigore per il riconoscimento dei soggetti beneficiari;
RITENUTO, pertanto, che i Direttori Generali delle aziende sanitarie territorialmente competenti debbano
provvedere, entro il 31.12.2006, all’adeguamento dei codici stessi, e, laddove sia prevista una valutazione del
reddito, far riferimento ai parametri ISEE. Nella fase di prima applicazione del presente provvedimento, potrà
essere accettata l’attestazione, prevista dalla normativa vigente, rilasciata dai soggetti che hanno ricevuto la dichiarazione
sostitutiva unica degli stessi assistiti, contenente le informazioni e gli elementi necessari per il calcolo
dell’ISEE (quindi le stesse AA.SS.LL, i Comuni, i CAF e l’INPS). Tale attestazione, così come la
dichiarazione sostitutiva, può essere usata per l’accesso alle prestazioni agevolate da parte di ogni componente
il nucleo famigliare, nel periodo di validità;
CONSIDERATO che, ai fini della classificazione dei farmaci ai sensi dell’art. 8, comma 10, della Legge 24
dicembre 1993 n. 537, la normativa prevede che venga assegnato ai farmaci equivalenti/generici, come previsto
dalla Legge 549/95 e successive modificazioni, lo stesso regime di fornitura delle specialità medicinali corrispondenti
a condizione che questi ultimi vengano offerti ad un prezzo inferiore di almeno il 20%;
VISTO il protocollo d’intesa per una corretta prescrizione e per le contestazioni nelle attività di controllo
sui prescrittori (applicazione art. 1, comma 4, della Legge 425/96), approvato con DGRC 1018/2001, con particolare
riferimento ai punti 2 e 5 del paragrafo 3 ;
VISTO il punto B.2) dell’allegato A alla DGRC n° 3513 del 20/7/2001, che prevede che tutti i medici prescrittori
debbano indicare, sulle ricette, il principio attivo del farmaco;
VISTA la DGRC n. 4913 del 12.10.01, con cui sono state emanate direttive circa la prescrizione dei principi
attivi farmacologici;
RILEVATO che nella medesima delibera è previsto che le farmacie, pubbliche e private, assicurino, in
ogni caso su tutto il territorio regionale, l’erogazione di farmaci generici a minor costo, che abbiano la stessa
composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche
delle corrispondenti specialità medicinali;
CONSIDERATO che con riferimento al superamento della soglia del 3% per la spesa farmaceutica non
convenzionata, pari a circa 74 Meuro, ai sensi del punto 4.18, la Regione deve presentare un piano per il contenimento
della spesa farmaceutica ospedaliera;
RITENUTO che tale Piano debba essere indirizzato all’utilizzo appropriato delle specialità medicinali autorizzate
al commercio, evitando che le stesse siano impiegate anche per indicazioni o una modalità di somministrazione
o di utilizzazione diverse da quella autorizzata (uso off label), prevedendo:
- la non applicabilità, in particolare per i farmaci antitumorali, della norma che attualmente autorizza il medico,
sotto la sua responsabilità, e previa acquisizione del consenso del paziente, all’uso off label. Tale possibilità
dovrà essere ammessa solo nell’ambito delle sperimentazioni cliniche approvate dai Comitati Etici aziendali;
- interventi diretti al controllo sull’uso dei farmaci innovativi, al monitoraggio dell’impiego appropriato degli
stessi e degli appalti per l’acquisto di tali farmaci;
- la identificazione dei responsabili dei procedimenti applicativi delle disposizioni del Piano che, in prima
applicazione, sono da individuare nei direttori sanitari;
- aggiornamenti continuativi e calendarizzati del Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale.
Propone e la Giunta Regionale, in conformità, a voto unanime
DELIBERA
- di approvare per le motivazioni di cui in premessa, che fanno parte integrante della presente deliberazione,
le seguenti direttive in materia di spesa farmaceutica, che hanno decorrenza dal 1° gennaio 2007:
1. tutti i medici dipendenti e convenzionati del SSR nel prescrivere i farmaci, laddove esiste un farmaco
equivalente, non protetto da brevetto e da certificato complementare di cui alla Legge 340/91, avente un prezzo
al pubblico più basso, devono orientare la prescrizione stessa verso quest’ultimo medicinale impegnandosi a
promuovere presso i cittadini una corretta informazione sull’uso dei farmaci generici e sulla loro “equivalenza”
ai prodotti “commerciali”;
2. in ogni caso, contestualmente a quanto previsto al precedente punto 1., i medici dipendenti e convenzionati
del Servizio Sanitario Nazionale riportano nella “proposta terapeutica” il nome del principio attivo, il dosaggio,
la forma farmaceutica;
3. le farmacie pubbliche e private ai fini del rimborso delle ricette da parte delle AA.SS.LL. assicurano in
ogni caso su tutto il territorio regionale la sostituzione di specialità medicinali, quando a costo superiore, con
farmaci generici a minor costo che abbiano la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa
forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche delle corrispondenti specialità medicinali. Il farmacista,
dopo aver informato l’assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo piu’ basso, disponibile nel normale
ciclo distributivo regionale;
4. al fine di coprire la quota di competenza regionale del superamento del 13% del tetto della spesa farmaceutica
convenzionata vengono introdotte le seguenti misure di compartecipazione alla spesa:
- introduzione, a decorrere dal 1.1.2007, a carico di tutti gli assistiti, indipendentemente dalle condizioni di
reddito, sociali e di patologia, di un ticket pari ad euro 1,5 a confezione per l’acquisto di farmaci, compresi nella
fascia A del Prontuario terapeutico nazionale, il cui principio attivo abbia nel medesimo Prontuario un corrispondente
farmaco bioequivalente non protetto dal brevetto o dal certificato protettivo complementare e che
abbia la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica, le stesse indicazioni
terapeutiche, ma un prezzo superiore a quello di riferimento;
- esenzione dal pagamento del ticket a favore di tutti gli assistiti, indipendentemente dalle condizioni di
reddito, sociali e di patologia, che acquistino farmaci generici/equivalenti compresi nella fascia A del Prontuario
terapeutico nazionale con prezzo uguale a quello di riferimento;
- applicazione ai soli cittadini non esenti di un ticket pari ad euro 1,5 a confezione, con un massimo di euro
3,00 a ricetta, per tutte le specialità farmaceutiche comprese nella fascia A del Prontuario terapeutico nazionale,
il cui principio attivo di base non abbia nel medesimo Prontuario un corrispondente farmaco generico/equivalente;
- sono esentate dal pagamento del ticket, ai fini della applicazione della compartecipazione alla spesa farmaceutica,
per le sole specialità comprese nella fascia A del Prontuario terapeutico nazionale il cui principio attivo
di base non abbia nel medesimo Prontuario un corrispondente farmaco generico/equivalente,
limitatamente alle fattispecie che attengono all’erogazione dell’assistenza farmaceutica, le categorie, già individuate,
ai sensi del D.M. del 18/05/2004, attuativo del 3° comma dell’art. 50 della L.326/2003, con Circolare
dell’Assessorato alla Sanita’ n° 39129 del 17/01/2005 ed integrate alla luce di quanto previsto dall’art.1. comma
275, lettera b della L. 266/05, indicate nell’Allegato n° 1, denominato: “ Codifica delle condizioni di esenzione
dalla partecipazione alla spesa farmaceutica ”, che forma parte integrante della presente deliberazione;
5. i medici del SSR, nel prescrivere i farmaci sul ricettario regionale si attengono a quanto previsto nei precedenti punti;
- di delegare il Coordinatore dell’AGC 20, Assistenza Sanitaria, all’emanazione entro il 20.12.2006, del piano
per il contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera di cui alle premesse;
- di riservarsi, dopo il primo trimestre di applicazione del presente atto, una verifica al fine di eventuali modifiche
ed integrazioni, che, fermo restando l’obiettivo di riduzione della spesa a carico della Regione, prevista
dalle norme vigenti, possa comportare una rimodulazione delle esenzioni e della misura delle compartecipazioni
introdotte;
- di inviare il presente provvedimento all’Assessore alla Sanità, al Settore 19-01 Programmazione Sanitaria,
al Settore 20-01 Prevenzione, Assistenza Sanitaria, Igiene Sanitaria, al Settore 20-04 Farmaceutico, per quanto
di rispettiva competenza, ed al Settore 01-02 Stampa, Documentazione, Informazione e Bollettino Ufficiale per
la pubblicazione.
Il Segretario Il Presidente
D’Elia Bassolino
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