SCOPO DELLO STUDIO
Scopo dello studio sarà quello di valutare gli effetti di un programma educazionale per MMG sulla identificazione della malattia renale cronica nella popolazione adulta (età ³ 18 anni) afferente agli ambulatori MMG della Regione Campania.
L’end-point sarà costituito dall’aumento di almeno il 50% della prevalenza di diagnosi correttamente eseguite dai MMG nei 12 mesi successivi all’attività formativa mirata alla diagnosi di malattia renale cronica.

DISEGNO DELLO STUDIO
Si tratta di uno studio prospettico di intervento non controllato a singolo braccio. Lo studio sarà effettuato presso gli ambulatori dei Medici di Medicina Generale (MMG) Campani. Prerequisito per la selezione del MMG è la dotazione di cartella clinica informatizzata.

Lo studio prevede tre fasi:

I. Nella prima fase si provvederà alla raccolta dei dati basali
II. Nella seconda fase si provvederà alla fase di formazione dei MMG
III. Nella terza fase ci sarà la raccolta dei dati per valutare gli effetti dell’attività educazionale.

I FASE: (raccolta dati basali)
Ai MMG partecipanti sarà chiesto, mediante un breve questionario, le modalità con cui eseguono diagnosi di malattia renale cronica; inoltre, ogni MMG partecipante allo studio dovrà indicare il numero di pazienti afferenti al proprio ambulatorio affetti da malattia renale cronica. Al fine di confermare la diagnosi, i singoli MMG forniranno al Centro Coordinatore l’elenco dei pazienti che hanno effettuato almeno una creatininemia o una proteinuria (in qualsiasi modo determinata) nell’anno solare 2007. Tale elenco conterrà per ogni singolo paziente i seguenti dati: età, sesso, tutti i valori di creatininemia disponibili e micro/macroalbuminuria in qualunque modo valutata (mediante dipstick, raccolta delle 24 ore o raccolta delle urine della notte eventuale codice ICD-9-CM, eventuale riferimento al nefrologo).

II FASE: (attività formativa)
L’attività formativa sarà effettuata dai componenti del comitato scientifico a tutti i MMG partecipanti suddivisi per appartenenza territoriale. Sono previsti 11 incontri. Il primo, che si terrà a Napoli, sarà finalizzato alla formazione dei rappresentanti delle principali cooperative/associazioni di MMG campani (Tutors). Nei restanti 10 incontri in Regione Campania (cinque nei capoluoghi e cinque nelle rispettive province) si procederà alla formazione dei MMG selezionati avvalendosi della collaborazione dei Tutors formati nel primo incontro. L’attività formativa prevede l’acquisizione di ECM nonché la diffusione di materiale didattico sotto forma di dispense complete di flow-charts decisionali e articoli originali. A questi incontri parteciperanno inoltre i Nefrologi responsabili delle U.O. di Nefrologia dei P.O. di riferimento al fine di favorire la creazione sul territorio di un percorso clinico-assistenziale dagli ambulatori MMG alle Nefrologie per i pazienti nefropatici.

III FASE: (raccolta dati post-intervento)
Al fine di valutare l’efficacia dell’attività formativa, verrà richiesto ai MMG partecipanti di indicare il numero di pazienti in cui viene effettuata una diagnosi di malattia renale cronica nei dodici mesi successivi all’intervento educazionale. In particolare, sarà chiesto ai MMG partecipanti di raccogliere tutti i dati di creatininemia e proteinuria effettuati nei dodici mesi post-formazione utilizzando le stesse modalità seguite nella prima fase (elenco che riporti per ogni singolo paziente: età, sesso, tutti i valori di creatininemia disponibili e micro/macroalbuminuria in qualunque modo valutata, diagnosi ICD-9-CM e referral nefrologico). Dal confronto tra i dati basali e quelli raccolti in questa terza fase sarà possibile calcolare: frequenza di esecuzione della creatininemia, frequenza di esecuzione della proteinuria, prevalenza di diagnosi di malattia renale cronica e referral nefrologico prima e dopo attività formativa.

NUMEROSITA’ CAMPIONARIA
Da precedenti studi effettuati in collaborazione con la Medicina Generale, è stata evidenziata una percentuale di diagnosi effettuata dai MMG del 15.2% (17). Lo studio si propone di aumentare di almeno il 50% la prevalenza di diagnosi di malattia renale cronica, considerando un livello basale in ogni singolo ambulatorio di Medicina generale pari al dato media nazionale (15.2%). Per ottenere tale risultato (aumento della diagnosi corretta dal 15.2% al 22.8%), considerando un livello di significatività di 0.05, una potenza di 0.80 e un coefficiente di correlazione intra-gruppo di 0.5, dovranno essere arruolati 192 MMG. Lo studio sarà pertanto condotto su almeno 211 MMG considerando una percentuale di drop-out del 10%.

RISULTATI ATTESI
I risultati di questo studio permetteranno:
A. Una valutazione dell’approccio diagnostico alla malattia renale negli ambulatori di Medicina generale in Campania
B. Fornire ai MMG gli strumenti e le conoscenze per individuare la malattia renale cronica e instaurare precocemente terapie volte alla riduzione della mortalità/morbilità di tale patologia e al rallentamento della progressione verso l’insufficienza renale cronica
A. Favorire la creazione sul territorio di percorsi clinico-assistenziali dalla Medicina Generale e Nefrologia per i pazienti nefropatici
D. Formulare linee-guida regionali condivise per implementare nel territorio Campano strategie terapeutiche ottimali per la prevenzione secondaria della malattia renale cronica
La ricaduta in termini di politica sanitaria sarà notevole in quanto la possibilità di effettuare una corretta programmazione sanitaria e una adeguata prevenzione delle complicanze comporteranno una sensibile riduzione della spesa sanitaria per le malattie renali croniche sia per quanto riguarda i ricoveri (prevalentemente da cause cardiovascolari) sia per la terapia dialitica.

SPONSOR DELLO STUDIO:
Assessorato alla Sanità della Regione Campania

ELABORAZIONE DATI E PUBBLICAZIONE RISULTATI:
I dati saranno inviati via e-mail alla Cattedra di Statistica Medica della Seconda Università di Napoli diretta dal Prof. C. Gallo. L’analisi sarà effettuata dai Prof.ri G. Conte, L. De Nicola, R. Minutolo (Cattedra di Nefrologia della Seconda Università di Napoli), C. Gallo, P. Chiodini (Cattedra di Statistica Medica della Seconda Università di Napoli). Stesura e pubblicazione dei risultati saranno a cura del “writing committee” costituito da Prof. G. Conte, Prof. L. De Nicola, Prof. R. Minutolo, Prof. C. Gallo, Prof. P. Chiodini e Dott. Clemente Toderico.