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Precisazioni sulla pillola  abortiva RU- 486

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con un proprio comunicato stampa del 27-02-08, in riferimento alle notizie riportate sulla stampa relative alla commercializzazione in Italia della pillola abortiva RU-486, precisa quanto segue:

- si è conclusa una prima fase procedurale della valutazione tecnico - scientifica nell’ambito del Mutuo Riconoscimento della pillola RU-486; tale procedura è fissata nelle modalità dalla normativa europea, che definisce anche i tempi (90 giorni), entro cui la procedura si conclude per tutti i Paesi coinvolti nel Mutuo Riconoscimento, senza discrezionalità alcuna da parte delle Agenzie nazionali e quindi dell’AIFA.

- La conclusione di tale fase non comporta automaticamente la disponibilità del medicinale sul mercato.

- Come per tutti i casi di Mutuo Riconoscimento, dopo la prima fase sopra ricordata, la procedura prevede che l’Azienda produttrice del medicinale, invii all’AIFA domanda di commercializzazione e di definizione del prezzo ai fini della rimborsabilità.

- Successivamente la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA, a conclusione della procedura di negoziazione del prezzo, indica la classificazione del farmaco e le procedure di utilizzo e di dispensazione in coerenza con la legge 194.

- L’atto finale di autorizzazione deve essere adottato dal Consiglio di Amministrazione dell’AIFA e solo a seguito di tale atto avviene la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale di autorizzazione alla commercializzazione.

 
 

 

 
 
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