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Note di farmacoeconomia
e
percorsi diagnostico-terapeutici

 

Percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali (PDTA):

PROSTATA - PSA

Le malattie della prostata sono condizioni morbose, caratterizzata da alterazioni della ghiandola, che comportano una sintomatologia in grado di alterare la qualità di vita dei pazienti e che hanno un forte impatto socioeconomico dovuto all’alta prevalenza; tra quelle a maggior frequenza sono: il cancro e l’iperplasia prostatica benigna (IPB). Per quanto concerne quest’ultima, considerando che la prevalenza aumenta con l’età, e che l’invecchiamento della popolazione è un fenomeno particolarmente rilevante in Italia, l’impatto economico della patologia, per il futuro, sarà sempre più importante. Uno studio statunitense di grandi dimensioni condotto nel 2005, ha evidenziato una prevalenza di IPB del 70% nella fascia di età 60-69 anni e dell’80% nella fascia d’età al di sopra dei 70 anni; un’altra ricerca USA del 2010 riporta, nell’ambito della revisione di altri studi, la % di LUTS (sintomi delle basse vie urinarie) del 56% nella fascia di età 50-79 anni e del 70% nella fascia 80-89 anni, fino ad un 90% nella fascia oltre a 90 anni di età.

La causa principale di IPB è l'età: con l'avanzare degli anni, infatti, la ghiandola aumenta di volume, anche fino a 2-3 volte la norma, non si conosce la causa precisa di questo fenomeno, ma è probabilmente legata alle variazioni dell'assetto ormonale in rapporto all'andropausa (riduzione del testosterone e aumento del tasso di estrogeni, che agiscono sui recettori di cui è molto ricca la parte muscolare della prostata).

Non trattandosi di disturbi che mettono in pericolo di vita, l’IPB ed i LUTS rischiano di essere sottovalutati, poiché considerati disordini inesorabilmente legati all’invecchiamento. In realtà rappresentano un notevole problema dal punto di vista socio-economico poiché incidono, da un lato sulla qualità di vita dei pazienti che ne sono affetti, dall’altro sul SSN che supporta i costi di questi disturbi, caratterizzati da alta prevalenza e progressione nel tempo.

I sintomi delle basse vie urinarie (LUTS), legati alle fasi di riempimento e svuotamento vescicale e al periodo postminzionale ( esitazione iniziale, urgenza, sensazione di mancato svuotamento vescicale, intermittenza, pollachiuria, sgocciolamento post minzionale, mitto debole, nicturia, incontinenza da urgenza, mitto bifido o a spruzzo, alterata sensazione vescicale, sgocciolamento terminale) sono estremamente comuni negli uomini e, oltre a causare un notevole disagio, possono portare a complicanze, come la ritenzione acuta urinaria. Non tutti gli uomini con IPB hanno LUTS, e allo stesso modo, non tutti gli uomini con LUTS hanno IPB, ma circa la metà degli uomini con diagnosi istopatologica di IPB presenta LUTS di grado moderato-grave. Nella pratica clinica i medici si trovano di fronte a pazienti che presentano spesso combinazioni di diverse condizioni "sfavorevoli".

Nei pazienti asintomatici, in assenza di complicazioni da IPB, solitamente viene applicata una strategia di vigile attesa, mentre i pazienti con LUTS sono spesso trattati con una terapia medica. Negli ultimi 20 anni l’impiego di farmaci specifici come i 5-ARI e gli alfa-litici ha permesso di ridurre significativamente le procedure chirurgiche per la risoluzione dei disturbi associati ad IPB. La condivisione di una strategia comune tra specialista urologo ed il MAP, in questi pazienti, potrebbe migliorare ulteriormente gli esiti di una gestione condivisa. Con questo scopo e congiuntamente le società scientifiche di urologia (AURO, SIU e SIUT) e di medicina generale (SIMG, SIICP e SNAMID) hanno recentemente stilato un documento di consenso su aspetti gestionali critici nel paziente con LUTS/IPB.

Le evidenze sulle terapie mediche disponibili hanno permesso di affermare che gli inibitori della 5-ARI (finasteride, dutasteride), in monoterapia, ma soprattutto in combinazione con α-litici (alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, silodosina) (studio CombAT), riducono il rischio di progressione di malattia rispetto al placebo e alla monoterapia con α-litici, in modo clinicamente rilevante; la terapia di combinazione alfalitico-5ARI, infatti, è l’opzione terapeutica raccomandata per migliorare i parametri soggettivi ed oggettivi (flusso massimo) nei pazienti con LUTS/IPB, per un migliore impatto sulla qualità di vita e sul rischio di progressione (volume > 30ml, PSA ≥1.5ng/ml), mentre la monoterapia con α-litici non modifica la progressione della malattia nel lungo termine.

In questi pazienti la determinazione del PSA deve essere valutata considerando l’effetto della terapia con 5-ARI; durante il trattamento, il PSA totale mantiene e migliora la sua accuratezza diagnostica se viene utilizzato come parametro di riferimento il valore di nadir (il valore più basso raggiunto dal PSA dopo un trattamento). Il nadir del PSA può essere raggiunto da 6 a 36 mesi dall’inizio del trattamento e, negli studi disponibili, è stato identificato nei singoli casi con valutazioni periodiche semestrali del PSA.

Gli effetti collaterali più frequenti dei 5-ARI coinvolgono la sfera sessuale, compaiono soprattutto nei primi 6-12 mesi di terapia e hanno un’incidenza relativamente bassa (8%). Negli studi su pazienti con LUTS/IPB, non è stata riscontrata maggiore incidenza di carcinomi della prostata nei soggetti trattati con 5-ARI. Tuutavia, negli studi di chemio-prevenzione del tumore prostatico si è riscontrata una diminuzione relativa del rischio di sviluppare tumori prostatici del 25% e un modesto aumento di carcinomi ad alto grado (in termini assoluti dello 0,3-0,8%). Attualmente non è possibile stabilire il rapporto causa effetto tra 5-ARI e sviluppo di tumori prostatici di alto grado, ma in una valutazione globale si conferma il favorevole bilancio rischio/beneficio della terapia dei LUTS/IPB con 5-ARI.

Pertanto nella pratica clinica, per la gestione del paziente con LUTS/IPB a rischio di progressione la migliore efficacia terapeutica si ottiene con l’utilizzo dei 5-ARI in combinazione con α-litici, valutando il nadir del PSA come dato di riferimento per la gestione del paziente. In caso di rialzo del PSA sopra il nadir, in particolare in presenza di fattori di rischio, dovrebbe essere valutata l’opportunità di una biopsia prostatica, analogamente a quanto avviene per i pazienti non in terapia con 5-ARI e con valori di PSA sospetti. Dopo l’inizio della terapia con 5-ARI andrebbe eseguito un primo dosaggio del PSA a sei mesi e quindi ad intervalli regolari, nei controlli periodici del PSA andrebbe verificata l’aderenza terapeutica del paziente. La frequenza ottimale dei dosaggi del marcatore non è ben definibile, tuttavia nella pratica clinica corrente ci si orienta ad una valutazione almeno annuale.

Il PSA (antigene prostatico specifico) è una glicoproteina prodotta essenzialmente dalla prostata e può essere considerato l’unico marcatore specifico che può essere utilizzato di routine nelle patologie della prostata.

Un processo morboso che determina alterazione della struttura della ghiandola (IPB, neoplasia) ne determina un incremento dei livelli ematici. Per quanto concerne i livelli ematici di PSA, vi è ancora una notevole variabilità tra i vari metodi di laboratorio, pertanto è importante fornire al MAP alcuni consigli pratici, ma fondamentali:

• E’ opportuno utilizzare sempre lo stesso laboratorio per dosare il PSA nello stesso paziente;

• E’ necessario che il laboratorio indichi sempre il metodo utilizzato; avvertendo il medico in caso di sostituzione dello stesso;

• Poiché il PSA può diminuire in caso di trattamento con farmaci 5ARI fino al 50%, è opportuno effettuare un dosaggio del PSA prima del trattamento e successivamente ogni sei mesi e, nel caso non si osservi il decremento aspettato, ricorrere ad ulteriori approfondimenti diagnostici per il rischio di sviluppo di una neoplasia.

• E’ consigliabile per i soggetti di età compresa tra i 40-49 anni utilizzare un valore soglia di PSA pari a 2,5 ng/ml, anziché 4 ng/ml come per i soggetti più anziani, vista la variabilità del valore che tende ad incrementare con l’età. Inoltre, più che il valore assoluto è importante valutare la variabilità col tempo, su base annuale.

Elementi utili per valutare il significato clinico di un elevato PSA possono essere raccolti valutando la proporzione tra PSA libero e PSA legato a proteine di trasporto. Si è infatti visto che condizioni benigne, come l'ipertrofia prostatica, aumentano prevalentemente la quota libera, mentre il cancro alla prostata produce soprattutto un aumento del PSA legato. Pertanto, in un uomo che contrappone elevati livelli di PSA legato a bassi valori di PSA libero, è probabile la presenza di un tumore prostatico, mentre la condizione opposta lascia presupporre un'origine benigna. In altre parole se:

• Rapporto tra PSA libero/PSA totale basso (< 15) → alto rischio di tumore maligno

• Rapporto tra PSA libero/PSA totale normale o elevato (>15) → basso rischio di tumore maligno

Considerato la scarsità di risorse e la necessità di evitare l’esecuzione di esami inutili e costosi (visto che il costo di un esame del PSA è di circa 15-20 euro), sarebbe inutile effettuare un esame di screening del PSA della popolazione maschile di età superiore ai 50 anni per individuare la presenza di un tumore. Lo screening di massa, infatti, è utile nei casi in cui si è dimostrato in grado di ridurre la mortalità, come avviene per il carcinoma mammario e quello colorettale.

Il Psa annuale o biennale, vista l’alta incidenza di falsi positivi o falsi negativi, invece, va consigliato a determinate “categorie a rischio”: i soggetti di sesso maschile over 50 che abbiano una familiarità diretta (padre, nonno, zio con il tumore) o che mostrino sintomi di disturbi urinari.

Si ribadisce, infatti, che il PSA può incrementare non solo in caso di neoplasia, ma anche per altre patologie della prostata o per manovre diagnostiche, pertanto un suo incremento potrebbe generare falsi allarmi; piuttosto, come già descritto precedentemente, è importante la stabilità del livello di PSA nel tempo, e cambiamenti repentini meritano approfondimenti. Tuttavia, gli esperti sostengono la necessità di un marcatore più preciso del Psa e da anni i ricercatori sono al lavoro per trovare indicatori molecolari e biomolecolari che stabiliscano con maggiore precisione la presenza di un tumore e che abbiano anche un valore prognostico, misurando la velocità di progressione della malattia.

In conclusione possono essere utili alcuni consigli, dettati dalle linee guida, per una migliore gestione dei soggetti considerati a rischio o nei casi in cui il Psa è «sospetto»:

• in questi casi le linee guida consigliano di affiancare al Psa l’esplorazione rettale e la biopsia (in base al volume della prostata, si suggeriscono almeno dieci prelievi bioptici su entrambi i lobi).

• Se viene accertata la presenza di una neoplasia, il punteggio - o score - di Gleason e lo stadio indicano, poi, rispettivamente il grado di malignità del tumore e la sua estensione.

• Per ulteriori accertamenti, può essere indicato eseguire una risonanza magnetica, quando c’è il sospetto che la malattia sia molto avanzata a livello locale

• e una scintigrafia ossea per valutare la presenza di metastasi, quando i parametri indicano che la neoplasia in questione è molto aggressiva e potrebbe essersi già diffusa oltre l’organo.

Per il follow up:

• Determinazione del PSA totale a scadenze prestabilite dopo l’intervento di prostatectomia radicale o di radioterapia.

• Se i valori si modificano e aumentano, bisogna misurare la loro velocità di crescita (Psa velocity) e il tempo in cui raddoppiano (Psa doubling time).

• Solo nel caso in cui vi sia il sospetto reale di una ripresa di malattia, l’urologo procede con ulteriori accertamenti, fra cui la scintigrafia o la Tac/Pet con colina.

(fema)

 
 
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