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Prevenzione cardiovascolare

(a cura di Felice MAIORANA)

 

Prescrivibilità degli ipolipemizzanti: Nota 13 - (29° capitolo)

Ho ritenuto opportuno dedicare un intero articolo alla prescrivibilità dei farmaci ipolipemizzanti, visto il ruolo determinante del colesterolo nella genesi dell'aterosclerosi e delle coronaropatie, per cui la riduzione del livello del C-LDL, sia in prevenzione primaria che secondaria, diventa un obiettivo prioritario per il medico di assistenza primaria. A questo punto occorre analizzare analiticamente la nota AIFA 13, sulla rimborsabilità dei farmaci ipolipemizzanti, recentemente modificata con determinazione AIFA del 06/06/2011, pubblicata sulla G.U. N°163 del 15/07/2011.

Questa nuova versione della nota 13 introduce diverse novità, rispetto alla precedente; innanzitutto individua 4 tipologie da trattare:

Ipercolesterolemia poligenica;

Dislipidemie familiari;

Iperlipemie in pazienti con IRC;

Iperlipemie indotte da farmaci non corrette dalla sola dieta.

A livello terapeutico distingue 4 categorie di ipolipemizzanti:

Fibrati (bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil);

Statine di 1° livello (simvastatina 10-20-30 mg, prava statina, fluvastatina, lovastatina);

Statine di 2° livello (simvastatina 80 mg, atorvastatina, rosuvastatina);

Altri (Omega3 etilesteri, ezetimibe).

Naturalmente, in tutte le tipologie di trattamento, come più volte ribadito, occorre, come primo atto terapeutico, modificare gli stili di vita (dieta, abolizione dell'abitudine al fumo, attività fisica, ecc.), se dopo 3 mesi di adeguata dieta ipolipemizzante, dopo aver corretto adeguatamente gli altri stili di vita, dopo aver escluso cause secondarie di dislipidemia, non vi è normalizzazione dei liveli di C-LDL, si può prendere in considerazione l’inizio di una specifica terapia, nel rispetto delle linee-guida; il concetto fondamentale ribadito nelle stesse è che l'impiego dei farmaci deve essere continuativo e non occasionale, così come il controllo degli stili di vita.

Nell'ambito della ipercolesterolemia poligenica, distingue, poi, tre livelli di rischio: pazienti con rischio moderato, alto e molto alto; introduce pertanto il concetto di rischio moderato, non presente nella precedente versione della nota e abolisce la carta del rischio (Progetto cuore-ISS); inoltre, utilizza il solo colesterolo LDL come target terapeutico.

Veniamo ora alle categorie di rimborsabilità delle statine.

1. Soggetti con rischio moderato ≥ 2 fattori di rischio maggiori:

1.1. età > 50 a. negli uomini e > 60 a. nelle donne;
1.2. abitudine al fumo;

1.3. P.A. sistolica > 135 mmHg e diastolica > 85 mmHg / trattamento antipertensivo in atto;
1.4. C-HDL < 40 mg/dl negli uomini e < 50mg/dl nelle donne;
1.5. Storia familiare di cardiopatia ischemica in un familiare di primo grado (prima dei 55 anni negli uomini e di 65 anni nelle donne).

In questi soggetti il target di C-LDL è < 130 mg/dl, pertanto la terapia va iniziata per livelli di C-LDL ≥ 130 mg/dl. Si inizia con l'impiego di statine di 1° livello, aumentando, in caso di necessità, progressivamente il dosaggio; se poi al dosaggio massimale non si raggiunge il target si passa alle statine di 2° livello.

2. Soggetti a rischio elevato:

2.1. Malattia coronarica (IMA, PTCA, By pass aorto-coronarico, ischemia);
2.2. Vasculopatia (arteriopatia periferica, aneurisma aorta addominale, malattie cerebrovascolari, aterosclerosi carotidea sintomatica);
2.3. Diabete mellito.

In questi soggetti il target di C-LDL è < 100 mg/dl, pertanto la terapia va iniziata per livelli di C-LDL ≥ 100 mg/dl. Si inizia con l'impiego di statine di 1° livello, aumentando, in caso di necessità, progressivamente il dosaggio; se poi al dosaggio massimale non si raggiunge il target si passa alle statine di 2° livello. Se poi anche in questo caso non si raggiunge il target previsto si aggiunge l'Ezetimibe.

3. Soggetti a rischio molto elevato: sono quei soggetti affetti da malattia coronarica +

3.1. Più di un fattore di rischio;
3.2. Fattori di rischio scarsamente controllabili;
3.3. Sindrome metabolica;
3.4. Diabete mellito;
3.5. Sindrome coronarica acuta.

In questi soggetti il target di C-LDL è < 70 mg/dl, pertanto la terapia va iniziata per livelli di C-LDL ≥ 70 mg/dl. Si inizia con l’impiego di statine di 2° livello, aumentando, in caso di necessità, progressivamente il dosaggio; se poi al dosaggio massimale non si raggiunge il target previsto si aggiunge l'Ezetimibe.

In caso di intolleranza ai livelli massimali di statine, per lo sviluppo di reazioni avverse, si può praticare una terapia di associazione costituita da dosi intermedie di statine + ezetimibe e/o sequestranti acidi biliari.

Nell'ambito delle dislipidemie familiari, la cui diagnosi è affidata a centri specializzati, il trattamento va iniziato il più precocemente possibile, utilizzando, per le forme caratterizzate da ipercolesterolemia:

statine di 2° livello al dosaggio massimale associate ad ezetimibe.

Nelle forme miste:
Statine di 2° livello + omega3.

Nelle forme caratterizzate da ipertrigliceridemia:
Omega3 + fibrati.

Nell'ambito delle iperlipemie associate a insufficienza renale cronica, in stadio 3-4 (GFR < 60 ml/min, ma non ancora in dialisi), o con GFR > 60 ml/min con proteinuria, l'unica statina ammessa alla rimborsabilità è l'atorvastativa; mentre nel caso che i livelli di trigliceridi ≥ 500 mg/dl sono indicati gli omega3.

Nell'ambito delle iperlipemie indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali, inibitori delle aromatasi), non corrette dalla dieta, sono ammesse alla rimborsabilità le statine sia di 1° che di 2° livello.

E' importante sottolineare, ai fini dell’appropriatezza prescrittiva e di farmacoeconomia, possibile oggetto di verifica da parte delle ASL, l’utilità per il medico di assistenza primaria di monitorare attentamente il proprio assistito e di trascrivere opportunamente, nella scheda sanitaria elettronica, tutti i parametri anamnestico/clinico/laboratoristici utili a documentare, sia la necessità di prescrizione del farmaco, che le cause che ne determinano la sua sostituzione o la terapia di associazione.

Si riporta altresì un passaggio del Piano sanitario della Regione Campania 2011-2013, utile ai fini dell’appropriatezza prescrittiva e di farmacoeconomia: “…….Ci sono diversi principi attivi che hanno recentemente perso il proprio brevetto, altri lo perderanno nei prossimi mesi; si tratta di farmaci importanti, tra di essi vi è il medicinale maggiormente prescritto in Campania (l’atorvastatina), e rispetto ai quali, oltre alla loro introduzione nel PTOR, si adotteranno specifiche direttive con obiettivi di utilizzo e di risparmio. Ciò permetterà di estendere il meccanismo del farmaco generico equivalente con i conseguenti risultati in termini di minore spesa a carico del SSN”.

A conclusione si riportano alcune precisazioni dell’AIFA:

• per quanto concerne la prescrivibilità degli omega3, quando si tratta di “prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico” la prescrizione dell’omega-3 esula dalla Nota 13 ed è affidata alla valutazione del medico prescrittore e quindi rimborsata alla luce di tale evidenza clinica; se l’ Omega 3 è utilizzato per il trattamento dell’ ipertrigliceridemia, vale quanto scritto nella Nota 13.

• Nei soggetti intolleranti alle statine l’ezetimibe è rimborsabile in monoterapia.

Si ricorda, infine, come si è già avuto modo di puntualizzare nei precedenti articoli, che le linee guida sottolineano soprattutto l'importanza di un approccio articolato “su misura”, in quanto i trattamenti vanno necessariamente individualizzati; possiamo dire che ormai le evidenze scientifiche non lasciano dubbi sull’efficacia cardioprotettiva delle statine in prevenzione primaria e soprattutto in prevenzione secondaria; pertanto devono diventare un patrimonio irrinunziabile del medico di assistenza primaria, che li deve utilizzare in modo appropriato e con la necessaria manegevolezza, pur con i limiti alla prescrivibilità imposti dalla nota 13.

E' opportuno, comunque, ripetere fino alla noia che è sempre il medico, al di là delle note e/o delle linee guida, a valutare per ogni singolo caso la trasferibilità delle evidenze scientifiche ed a decidere esclusivamente nell’interesse del proprio assistito, "in scienza e coscienza".

 
 
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