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Prevenzione cardiovascolare

(a cura di Felice MAIORANA)

 

Nuovi fattori di rischio: IL RUOLO DEGLI OMEGA-3 NELLA PREVENZIONE CARDIOVASCOLARE - (44° capitolo)

Alla luce della recente disposizione AIFA sulla rimborsabilità da parte del SSN dei medicinali appartenenti alla classe PUFA omega-3, ci è sembrato opportuno fare il punto su queste specialità medicinali.

Gli omega-3 sono acidi grassi polinsaturi a catena lunga di origine marina (acido docosaesaenoico-DHA e eicosapentaenoico-EPA) o da vegetali terrestri (acido α-linoleico o ALA); negli ultimi tempi, basandosi sui risultati favorevoli, in termine di prevenzione e cura, sull'apparato cardiovascolare di alcuni studi randomizzati controllati (RCT), è sorto un fiorente mercato con immissione in commercio di farmaci ed integratori contenenti omega-3. I dati forniti dal ministero relativi al 2009, indicano, nell'ambito della rimborsabilità della nota 13, una spesa sanitaria di 183 milioni di euro di formulazioni farmaceutiche contenenti omega-3, cui si aggiungono consumi privati da parte di cittadini, nell'ottica di prevenzione cardiovascolare.

L'interesse per queste sostanze è nato in seguito all'osservazione che gli eschimesi della Groenlandia hanno un basso tasso di mortalità per CHD, nonostante un elevato apporto di grassi (circa il 40% del loro apporto calorico totale) nella loro dieta. Questo cosiddetto 'paradosso Eschimesi' ha portato a una serie di studi epidemiologici dalla fine degli anni '70, che suggerivano una stretta correlazione tra la bassa incidenza di CHD osservata tra gli Inuit e il loro elevato consumo di pesce, con conseguente dieta ricca in acidi grassi omega-3.

Gli acidi grassi omega-3 sembrano avere effetti cardioprotettivi che si esplicano attraverso diversi meccanismi di azione, il principale dei quali è quello antiaritmico che si traduce in una stabilizzazione della attività elettrica dei miociti cardiaci, prolungando il periodo di refrattarietà, riducendo così il rischio di morte improvvisa. Inoltre, hanno anche potenti effetti anti-infiammatori, antitrombotici e anti-aterogeni. Sul profilo lipidico, gli omega 3 esercitano sostanzialmente un'azione ipotrigliceridemizzante, riducendo la sintesi e la secrezione epatica delle VLDL. Tale effetto è più marcato in presenza di ipertrigliceridemia basale e, talora, può essere accompagnato da un lieve aumento della colesterolemia LDL. La metanalisi di numerosi studi di intervento ha permesso di rilevare che l'effetto degli omega 3 sulla lipidemia è dose dipendente: una riduzione significativa della trigliceridemia si osserva in genere con un dosaggio pari o superiore a 3 g al giorno, mentre al di sotto di questi dosi gli effetti sui trigliceridi sono praticamente trascurabili.

Lo studio GISSI-Prevenzione, ha confermato che una dose giornaliera di circa 1 g di omega 3 non modifica apprezzabilmente la trigliceridemia.

A questo punto sorge spontanea la domanda, è giustificato l'uso di tali prodotti in prevenzione cardiovascolare primaria e secondaria ?

L'American Heart Association (AHA) raccomanda l'assunzione di omega-3 nella popolazione, in prevenzione primaria e pertanto senza documentata cardiopatia coronarica, attraverso un consumo quotidiano di alimenti contenenti oli e cibi ricchi di acido α-linolenico (olio di semi di lino, di canola, di soia, mirtillo rosso, noci e semi di lino) e bi - trisettimanale di pesce, preferibilmente grasso, di varie specie (salmone, tonno e pesce azzurro, come sgombri, sardine, aringhe); in genere una dieta varia ed equilibrata, che comprenda 2 o 3 pasti alla settimana a base di pesce, riesce a soddisfare appieno le esigenze dell'organismo. Invece, nei pazienti con documentata cardiopatia coronarica, in prevenzione secondaria, può essere presa in considerazione il trattamento farmacologico con EPA + DHA, su indicazione del medico.

Hooper et all. ha analizzato 48 RCT (36.913 partecipanti) e 41 studi di coorte durati almeno 6 mesi, i risultati di tale revisione non hanno dimostrato, nei soggetti che assumono integrazioni di omega- 3, nessuna riduzione significativa né della mortalità totale , né degli eventi cardiovascolari.

Una recente meta-analisi di 20 studi su 68.680 pazienti pubblicata su Journal of American Medical Association (JAMA), sostiene che il consumo regolare di Omega 3 non ha un impatto protettivo statisticamente rilevante sui gravi incidenti cardiovascolari. Secondo gli autori, pur riconoscendo il valore positivo del ruolo di Omega-3 nella prevenzione delle malattie cardiache, morte improvvisa e infarto del miocardio, questi risultati non sono statisticamente significativi; riconoscono solo l'effetto degli omega 3 sulla riduzione della pressione sanguigna, pertanto gli autori di questo studio, non supportano la raccomandazione per l'uso di omega-3 nella prevenzione cardiovascolare; fermo restante che un alimentazione equilibrata ( di cui gli omega 3 fanno parte ) di nutrienti, unita a un attività fisica regolare è la nostra migliore arma di prevenzione.

Tuttavia, il recente studio GISSI-Prevenzione, il più grande RCT prospettico per testare l'efficacia di omega-3 per la prevenzione secondaria della malattia coronarica, che ha coinvolto 11.323 pazienti con IMA recente, seguiti per 42 mesi da 172 centri cardiologici italiani, ha mostrato una marcata riduzione del rischio di morte cardiaca improvvisa, oltre che una riduzione della mortalità per qualsiasi causa, nel gruppo che assumeva una forma altamente purificata di acidi grassi omega-3, nonostante l'uso di altri farmaci per la prevenzione secondaria, tra cui beta-bloccanti e ipolipemizzanti. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento di 1g/die di omega3, oppure 300 mg di vitamina E o entrambi i farmaci o nessuna terapia aggiuntiva. I risultati hanno dimostrato nel gruppo n-3 una riduzione significativa della mortalità totale del 20%, di quella cardiovascolare del 31% e della morte improvvisa del 45%; la riduzione della mortalità totale è significativa dopo solo tre mesi di terapia, mentre la vitamina E non ha fornito alcun beneficio aggiuntivo; i trigliceridi sono diminuiti del 4% ed i livelli di colesterolo LDL sono aumentati del 2,5% dopo sei mesi di trattamento rispetto ai controlli. Però un successivo studio "DART2" su soggetti con angina stabile ha dato risultati opposti, con un aumento della mortalità cardiaca e per morte improvvisa. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche per confermare e definire ulteriormente il ruolo degli acidi grassi omega-3 per la prevenzione secondaria della malattia coronarica.

Occorre, inoltre, precisare che il consumo di pesce due-tre volte la settimana, raccomandato dai vari autori, non è scevro da inconvenienti, infatti alcune specie di pesci possono contenere livelli significativi di metilmercurio, bifenili policlorurati (PCB), diossine e altri contaminanti ambientali. La concentrazione di queste sostanze è in genere proporzionale all'età del pesce ed alle sue dimensioni, pertanto è più elevata nei pesci predatori e nei mammiferi marini. Pesci e frutti di mare sono una delle principali fonti di esposizione umana a questi contaminanti, essi hanno lunga emivita nel corpo dell'animale e possono accumularsi nelle persone che mangiano, con una certa frequenza, i pesci contaminati. I consumatori possono ridurre la loro esposizione ai PCB, eliminando la pelle e il grasso da questi pesci prima di cuocerli, tuttavia, perché il metilmercurio è distribuito in tutto il muscolo, la scuoiatura e la rifilatura non riduce significativamente le concentrazioni di mercurio. In pratica, i consumatori devono essere consapevoli sia dei benefici che dei rischi del consumo di pesce nelle varie fasi della vita.

Come sempre vale la regola del buon senso, ponendo in primo piano il rapporto rischio-beneficio, pertanto nei bambini e nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento in cui è più elevato il rischio di intossicazione da mercurio, è consigliabile ridurre il consumo di pesce potenzialmente contaminato. Invece, per gli uomini di mezza età e per gli anziani e le donne in post-menopausa, i benefici del consumo di pesce superano di gran lunga i rischi; in ogni caso il consumo di una maggiore varietà di specie all'interno delle linee guida è l'approccio migliore, sia per ridurre al minimo l'esposizione al mercurio, sia per aumentare l'assunzione di acidi grassi omega-3.

In conclusione possiamo affermare, come dimostrato da vari RCT, che gli acidi grassi omega-3 sono in grado di ridurre gli eventi cardiaci (ad esempio, la morte, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale) e ridurre la progressione dell'aterosclerosi nei pazienti coronaropatici. Tuttavia, ulteriori studi sono necessari per confermare e definire ulteriormente i benefici per la salute dei supplementi di omega-3, sia per la prevenzione primaria che secondaria. Ad esempio, sono necessari studi RCT controllati con placebo, in doppio cieco per documentare sia la sicurezza che l'efficacia di supplementi di acidi grassi di omega-3 in pazienti ad alto rischio (ad esempio, con diabete di tipo 2, dislipidemia e ipertensione, e fumatori) e in pazienti coronaropatici in terapia farmacologica.

Pertanto volendo rispondere alla domanda posta all'inizio di questo articolo, possiamo asserire che in prevenzione primaria è senz’altro raccomandabile una dieta equilibrata secondo i parametri ampiamente descritti precedentemente, non sono invece raccomandati supplementi di acidi omega-3, in quanto gli studi in questo campo non hanno evidenziato nessuna riduzione significativa né della mortalità totale , né degli eventi cardiovascolari. In prevenzione secondaria, nonostante i favorevoli risultati dello studio Gissi Prevenzione, vi sono stati altri trial che hanno fornito risultati contrastanti, pertanto sono necessari ulteriori studi per definire meglio il ruolo esercitato da supplementi di acidi grassi omega-3 nella prevenzione secondaria cardiovascolare.

A riguardo della rimborsabilità SSN degli omega-3, a novembre 2012 è stata pubblicata, in Gazzetta Ufficiale, la nuova nota 13 sulla prescrivibilità dei farmaci ipolipemizzanti, che limita il rimborso dei farmaci contenenti acidi grassi omega- 3 nei soli casi di:

- dislipidemia aterogenica (TG>200mg/dl, HDL<34 mg/dl) e ipertrigliceridemia, come farmaci di terza linea, dopo statine e fibrati;

- iperlipemia familiare combinata, come farmaci di secondo livello;

- iperchilomicronemie e gravi ipertrigliceridemie, come farmaci di secondo livello in associazione ai fibrati; - di ipertrigliceridemia ≥ 500 mg/dl, nei paz. con insuff. renale al 3° e 4° stadio, quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).

La prescrizione degli omega 3 per la prevenzione secondaria nel paziente con pregresso IMA non è più rimborsabile dal SSN. (Comunicato AIFA – seduta del 5 dicembre 2012, pubblicato nella G.U. N. 50 del 20/02/13). Pertanto la rimborsabilità dei suddetti farmaci è limitata esclusivamente alle indicazioni riportate in Nota 13 secondo le modalità ivi descritte.

dott. Felice Maiorana

 
 
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