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Prevenzione cardiovascolare

(a cura di Felice MAIORANA)

 

LA NUOVA NOTA 13 - (47° capitolo)

Sulla Gazzetta Ufficiale del 9 aprile è stata pubblicata la determina del 26 marzo dell'Agenzia del farmaco che modifica la nota prescrittiva che regolamenta e fissa l'accesso, la rimborsabilità e i criteri di impiego delle statine: in altre parole la "famigerata Nota 13", diventata ormai un tormentone, poiché la nuova nota 13, entrata ufficialmente in vigore nel luglio 2011, ha subito, nel giro di due anni, tre modifiche: nel dicembre 2011, nel novembre 2012 e l'ultima nell'aprile 2013. Pertanto, ho ritenuto importante cercare di fare il punto sui nuovi criteri di rimborsabilità dei farmaci ipolipemizzanti fissati da questa ennesima versione della nota.

Bisogna innanzitutto premettere che le statine rappresentano una classe di farmaci tra i più prescritti al mondo, e presentano un ampio e variabile utilizzo, pertanto l'utilità di linee guida, vista la loro indiscutibile utilità nell'abbassare il livello della colesterolemia e nella riduzione della placca, è dettata dalla necessità di creare un indirizzo il più possibile omogeneo delle prescrizioni.
Oggi sono a disposizione del MAP sei formulazioni di statine (simvastatina, pravastatina, fluvastatina, atorvastatina, rosuvastina, lovastatina). La maggior parte degli studi disponibili in prevenzione secondaria con caratteristiche adeguate, per quanto riguarda numerosità e durata, hanno tuttavia valutato l'efficacia e la sicurezza delle sole simvastatina, pravastatina e fluvastatina, le prime due sono le molecole con costo per DDDa più contenuto e sono disponibili anche come medicinali equivalenti.

Tralasciamo le iperlipidemie familiari, per il cui inquadramento occorre rivolgersi a centri accreditati e pertanto i soggetti inquadrati presentano già un piano terapeutico rilasciato dal centro stesso. Ritengo invece più utile, in questa trattazione, che si rivolge prevalentemente ai MAP, soffermarmi su quelle situazioni che si presentano più frequentemente nella pratica quotidiana e nelle quali il MAP è coinvolto in prima persona nell’elaborazione di una strategia terapeutica.

Una prima valutazione da effettuare è che la nuova nota 13 reintroduce, in prevenzione primaria, l'utilizzo delle carte del rischio cardiovascolare, raccomandando, però, l'uso di quelle europee (progetto SCORE), anziché di quelle italiane del progetto cuore, come nella prima versione. Queste carte prendono in considerazione quattro elementi: Maschio/Femmina, Pressione arteriosa sistolica, Abitudine al fumo, Colesterolemia (in mg/dl); inoltre, considerano 7 categorie di rischio cardiovascolare a 10 anni.

Pertanto il MAP deve sempre utilizzare nella decisione terapeutica i suddetti schemi da cui si possono evincere cinque modalità prescrittive (si ribadisce che, "repetita iuvant", le carte del rischio CV vanno usate esclusivamente in prevenzione primaria: soggetti senza evidenza di malattia):

• Soggetti con rischio basso: Score (rischio per CVD fatale a 10 anni)<1%. In questi casi è raccomandata la sola modifica dello stile di vita.

• Soggetti con rischio medio: Score 2-3%. In questi casi è raccomandata la modifica dello stile di vita per almeno sei mesi, ed il raggiungimento di valori target di C-LDL<130 mg/dl. Se dopo tale periodo non si raggiungono i valori target, si può prendere in considerazione il trattamento farmacologico.

• Soggetti con rischio moderato: Score 4-5%. In questi casi i valori target di C-LDL <115 mg/dl vanno raggiunti iniziando subito con il trattamento farmacologico; naturalmente vanno sempre associate le modifiche dello stile di vita, che vanno sempre attuate indipendentemente dal livello di rischio.

• Soggetti con rischio alto: Score >5% < 10%. In questi casi i valori target di C-LDL <100 mg/dl vanno raggiunti con un trattamento farmacologico aggressivo ed instaurato il più tempestivamente possibile. • Soggetti con rischio molto alto: Score ≥ 10% . Allo stesso modo della situazione precedente, i valori target di C-LDL <70 mg/dl vanno raggiunti con un trattamento farmacologico aggressivo ed instaurato il più tempestivamente possibile.

A questo punto è importante sottolineare che sono considerati a rischio alto e quindi da includere nel quarto gruppo anche i soggetti con dislipidemie familiari, con ipertensione severa, i soggetti diabetici senza fattori di rischio CV e senza danno d'organo, i soggetti con IRC moderata (FG 30-59 ml/min/1.73m2).

Sono invece considerati a rischio molto alto e pertanto da inserire nel quinto gruppo i soggetti con malattia coronarica, stroke ischemico, arteriopatie periferiche, pregresso infarto, bypass aorto-coronarico, i soggetti diabetici con uno o più fattori di rischio CV e/o markers di danno d'organo (come la microalbuminuria) e i soggetti con IRC grave (FG 15-29 ml/min/1.73m2).

L'AIFA raccomanda di privilegiare le statine a brevetto scaduto e fra queste quelle col miglior rapporto costo/beneficio. Inoltre, viene ribadito un concetto fondamentale in qualsiasi programma di prevenzione cardiovascolare, cioè la modifica dello stile di vita (attività fisica, abolizione del fumo, dimagrimento, dieta) come parte integrante del trattamento, infatti il trattamento delle iperlipemie va inquadrato nel concetto di prevenzione globale e le variazioni dello stile di vita, nei soggetti a rischio basso, rappresenta l’unico provvedimento utile. Infine, viene ribadito che il trattamento con statine deve essere continuativo come il controllo degli stili di vita.

Per quanto concerne la prescrivibilità degli acidi grassi omega3, questi sono rimborsati dal SSN, in prevenzione primaria nei seguenti casi:

• nel trattamento delle ipertrigliceridemie/iperchilomicronemie

• nelle ipertrigliceridemia ( valori di trigliceridi ≥ 500mg/dl in soggetto con IRC moderata e grave.

Non sono invece rimborsabili in prevenzione secondaria (vedi anche la recentissima sentenza del Consiglio di Stato depositata il 25/05/2013).

I fibrati vengono rimborsati dal SSN in tre soli casi:

1) Pazienti già in trattamento con statine che presentino in corso di trattamento:
a) livelli di HDL colesterolo basso (<40mg nei M e 50 nelle F)
b) e/o trigliceridi elevati (> 200mg/dl)
In questi casi il farmaco di prima scelta è il fenofibrato per la maggiore sicurezza di uso nei pazienti in terapia con statine; la combinazione di statine e gemfibrozil è invece associata ad un aumentato rischio di miopatia

2) Disbetalipoproteinemia (per i trigliceridi elevati, solitamente insieme a statine)

3) Forme familiari con trigliceridi molto elevati: iperchilomicronemie e gravi ipertrigliceridemie.

Nei soggetti con sindromi coronariche acute o in quelli sottoposti a interventi di rivascolarizzazione percutanea è indicata atorvastatina a dosaggio elevato (>40 mg).

Accanto a ciascun target terapeutico la nota 13 identifica il trattamento di prima scelta per la terapia d'ingresso. E' sempre necessario assicurare l'ottimizzazione del dosaggio della statina prima di prendere in considerazione la sua sostituzione o la sua associazione. L'impiego di farmaci di seconda ed eventualmente terza scelta può essere ammesso solo quando il trattamento di prima linea a dosaggio adeguato e per un congruo periodo di tempo si sia dimostrato insufficiente al raggiungimento della riduzione attesa del colesterolo LDL e/o della riduzione di almeno il 50% del colesterolo LDL o abbia indotto effetti collaterali.

Poiché l'ezetimibe è un farmaco che inibisce l'assorbimento del colesterolo dal 15% al 22% dei valori di base, il suo uso può essere considerato complementare a quella delle statine; infatti, le statine che riducono la biosintesi del colesterolo, tendono ad aumentare il suo assorbimento a livello intestinale; l'ezetimibe, invece, che inibisce l'assorbimento intestinale di colesterolo tende ad aumentare la sua biosintesi a livello epatico. Pertanto, l'associazione tra ezetimibe e statine sia in forma precostituita che estemporanea è utile e rimborsata dal SSN solo nei pazienti nei quali le statine a dose considerata ottimale non consentono di raggiungere il target terapeutico.

Nei pazienti che siano intolleranti alle statine è altresì ammessa, a carico del SSN, la monoterapia con ezetimibe. I soggetti diabetici, poiché il diabete è considerato un equivalente ischemico coronarico, sono considerati soggetti a rischio alto o molto alto se presentano associati altri fattori di rischio.

Un incremento del colesterolo totale e delle frazioni a basso peso molecolare (LDL e VLVL), dei TG e dell'apolipoproteina B sono stati riscontrati nei soggetti sottoposti a trapianto d'organo. Numerosi studi hanno dimostrato la correlazione tra iperlipidemia e lo sviluppo di aterosclerosi. L'iperlipidemia indotta dai farmaci immunosoppressivi, inoltre, accelera lo sviluppo della cosiddetta GVC (graft coronary vasculopathy), una forma di aterosclerosi coronarica accelerata.

Alla luce di questi dati nella pratica clinica l'utilizzo di farmaci ipolipemizzanti nei pazienti sottoposti a trapianto di organo solido si è reso indispensabile, laddove l'utilizzo di un regime dietetico controllato a basso contenuto di colesterolo e la riduzione di eventuali ulteriori fattori di rischio cardiovascolare modificabili, non sia stata sufficiente per mantenere i valori di colesterolemia entro i limiti consigliati e laddove non sia proponibile l’utilizzo di uno schema alternativo di terapia antirigetto.

Nei pazienti con infezione da HIV, a seguito dell’introduzione della HAART (terapia antiretrovirale di combinazione ad alta efficacia), è frequente l'insorgenza di dislipidemia indotta dai farmaci antiretrovirali che, nel tempo, può contribuire ad un aumento dell’incidenza di eventi cardio-vascolari. Anche in questi casi si ricorre a farmaci ipolipemizzanti qualora la riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare "modificabili" non si riveli sufficiente e laddove non sia sostituibile la terapia antiretrovirale in atto.

dott. Felice Maiorana

 
 
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