Testata Giornalistica registrata al Tribunale di Napoli (Reg. n° 32 del 30.3.11) - Direttore Responsabile: Francesco Paolo DE LIGUORO
 
... il portale della MediCoop VESEVO
HOME | Cooperativa |

Sindacato

|

M.M.G.

|

Videoguide

|

Web-TV

|

Tempo libero

|

Download


Archivio notizie
MediCoop VESEVO
ASL Na 3 Sud
Forum
Utilities
Album fotografico
Vecchio sito
Pubblicità
 
Cerca nel sito
 

Le rubriche

Prevenzione cardiovascolare
 
Angolo della dietetica
 
Meteo a Napoli
 
medicidiercolano.it: la nuova interfaccia grafica. Qual'é il tuo giudizio ?
Positivo
Preferivo l'altro
Negativo
Indifferente


Leggi i risultati
 
 
MediCoop VESEVO è su
 
Il Punto ....  
l'editoriale del Direttore
   
Il tuo indirizzo IP è 54.146.50.80
 
 


Calcola il Codice Fiscale
 
Pubblicità
 


Guest book
 
 
 
Peso forma
 
  Le Rubriche Utenti online : 1643


Prevenzione cardiovascolare

(a cura di Felice MAIORANA)

 

PRESCRIVIBILITA' DEGLI OMEGA-3  (52° Capitolo)

A seguito dell'ultimo comunicato dell'Agenzia italiana del farmaco sulla prescrivibilità degli omega-3 nella patologia cardiovascolare, che ha introdotto una nuova nota, la n° 94, ho ritenuto opportuno fare il punto della situazione.

Da premettere che la versione più recente della nota 13, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 9 aprile, determinata il 26 marzo dall'AIFA, modificava la nota prescrittiva (vecchia nota 13) che regolamentava e fissava l'accesso, la rimborsabilità e i criteri di impiego delle statine. In particolare, per quanto riguarda la prescivibilità degli omega3-PUFA, essa prevede la rimborsabilità solo in tre casi:

1) Iperlipemia familiare combinata già in terapia con statine nel caso permangono elevati i livelli di trigliceridi.

2) Forme familiari con trigliceridi molto elevati: iperchilomicronemie e gravi ipertrigliceridemie.

3) Pazienti con insufficienza renale moderata e grave con trigliceridi > 500 mg/dl.

Pertanto l'AIFA disponeva l'esclusione degli OMEGA 3 dalla rimborsabilità da parte del SSN quando usati per la prevenzione secondaria del paziente con pregresso infarto del miocardio (prevista nella versione precedente della nota 13).

In effetti, questa decisione provocò un ricorso al TAR del Lazio che ricollocava gli omega-3 nella fascia di rimborsabilità nel post-IMA e successivamente quello dell'AIFA al Consiglio di Stato, che, con sentenza depositata il 25/05/2013, accoglieva il ricorso dell'AIFA contro la sentenza del TAR del Lazio e ricollocava i farmaci PUFA-OMEGA 3 in Classe C (non a carico del SSN). Questa decisione ha scatenato, ovviamente, un ampio dibattito scientifico, dal momento che lo studio GISSI Prevenzione del 1999, stabiliva la validità degli OMEGA 3 nel prevenire la morte improvvisa post infarto, quantomeno nel periodo di durata dello studio.

Però, recentemente, l'AIFA ha istituito una nuova nota, la numero 94, con Determina n. 1081/2013, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 285 del 5 dicembre, riguardo la prescrizione a carico del SSN degli omega-3.

La nota 94 introduce la prescrivibilità e relativa rimborsabilità da parte del Ssn degli N3-Pufa- con contenuto di Epa+Dha esteri etilici 85% minimo pari a 850 mg/g per le seguenti condizioni:

1. Ricovero per sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto ST (sindrome coronarica acuta SCA-STE, sindrome coronarica acuta SCA-NSTE).

2. Sofferta sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto ST (sindrome coronarica acuta SCA-STE, sindrome coronarica acuta SCA-NSTE) nei precedenti 90 giorni.


In pratica prevede la rimborsabilità, per i pazienti che hanno sofferto di unarecente sindrome coronarica acuta, per la "prevenzione della morte improvvisa dopo infarto del miocardio".

Per la prescrizione, in entrambi i tipi di sindrome, è necessario anche il riscontro di alterazioni dei biomarcatori indicativi di danno miocardico.

Inoltre, per la sindrome con innalzamento del tratto ST, deve essere soddisfatto uno di questi due requisiti:

• il valore del sopraslivellamento deve essere almeno 0,1 mV in almeno due derivazioni contigue,

• o deve essere riscontrato un blocco di branca sinistra di recente (meno di 24 ore) insorgenza.

Nel primo caso (ricovero per sindrome coronarica acuta ....) la terapia va iniziata durante il ricovero e proseguita dopo la dimissione dall'ospedale; nel secondo caso (sofferta sindrome coronarica acuta ....) la somministrazione può essere iniziata su prescrizione del MAP.

La durata del ciclo di trattamento rimborsabile è di: 12 mesi nei pazienti che alla dimissione ospedaliera presentano frazione di eiezione superiore al 40%; 18 mesi nei pazienti che alla dimissione ospedaliera presentano frazione di eiezione inferiore al 40%.

Pertanto la nuova nota AIFA si aggiunge alla nota 13 ed i farmaci omega-3 possono essere dispensati in SSN, sia in presenza di nota AIFA 13 o 94, a seconda della patologia del paziente (analogamente a quasi tutti gli inibitori di pompa protonica, che possono essere prescritti con nota 1 oppure 48).

La novità introdotta dalla Nota 94 è che sono considerati rimborsabili nel post-infarto solo i farmaci PUFA n-3 con contenuto di EPA+DHA Esteri Etilici 85% minimo, pari a 850 mg/g; pertanto, vengono esclusi dalla rimborsabilità, per questa indicazione, tutti gli altri farmaci che hanno concentrazioni di EPA+DHA più basse, perché non in grado di ridurre l'incidenza di morte improvvisa nel post-infarto. Allo stato attuale del mercato italiano, solo 3 farmaci (Esapent, Eskim, Seacor) sembrano soddisfare i requisiti quantitativi e qualitativi previsti dalla Nota 94, entrata in vigore dal 6 dicembre 2013.

L'AIFA ha riportato i risultati dello studio GISSI Prevenzione, che ha valutato l'effetto degli N-3 PUFA nei pazienti che hanno sofferto di un recente infarto miocardico.
Si riportano i commenti dell'AIFA "Lo studio ha dimostrato una riduzione del 10% dell'end point primario cumulativo di mortalità, infarto non fatale e stroke con una riduzione del 20% della mortalità cardiovascolare dovuta in gran parte ad una riduzione del 33% di morte improvvisa nei pazienti che ricevevano N-3 PUFA. L'effetto di prevenzione secondaria, riscontrato nello studio GISSI Prevenzione, non sembra esser legato all'effetto su parametri quali lipidi o pressione arteriosa, pertanto l'effetto degli n-3 PUFA nella prevenzione secondaria del post-infarto è ascrivibile primariamente alla riduzione della morte improvvisa. Pertanto, l'effetto degli N-3 PUFA nella prevenzione della mortalità cardiovascolare nel post-infarto sembrerebbe esser dovuto primariamente ad un effetto antiaritmico diretto degli acidi grassi sui cardiomiociti e quindi essere funzione del contenuto di EPA+DHA. Studi con miscele di acidi grassi contenenti quantitativi differenti di EPA+DHA rispetto a quelli utilizzati nello studio GISSI Prevenzione non hanno dimostrato effetto di protezione cardiovascolare suggerendo che il contenuto di EPA+DHA (minimo 850 mg/g) è fondamentale per l'effetto di protezione cardiovascolare. Poiché l'incidenza di morte improvvisa è influenzata dalla frazione di eiezione ed è maggiore nei primi mesi dopo l'episodio acuto, la rimborsabilità degli N-3 PUFA va riconosciuta ai pazienti cui tale terapia viene prescritta entro i primi 3 mesi dall'evento acuto per una durata del trattamento di 12 mesi nei pazienti con frazione di eiezione >40% e di 18 mesi nei pazienti con frazione di eiezione <40%".

Lo studio GISSI-Prevenzione, un trial tutto italiano, i cui risultati sono stati pubblicati su The Lancet e che ha coinvolto 11.324 pazienti per un periodo di 5 anni, ha infatti dimostrato che i pazienti che ricevevano PUFA n-3 con contenuto minimo di EPA+DHA Esteri Etilici pari a 850 mg/g godevano di una efficace protezione cardiovascolare, mentre contenuti minori di acidi grassi essenziali si sono invece dimostrati inefficaci, rimanendo l'impianto di un defibrillatore l'unica strategia d'intervento, pur con una serie di limitazioni. Grazie all'effetto antiaritmico sui cardiomiociti, l'assunzione per un periodo di 3,5 anni di farmaci a base di PUFA n-3 con dose indicata di EPA+DHA migliora in modo significativo la prognosi dei pazienti reduci da infarto, producendo una riduzione della mortalità totale del 20%, della mortalità cardiovascolare del 30% e quasi dimezzando il numero dei casi di Morte Improvvisa (45%): è un risultato molto significativo, considerando anche che gran parte dei pazienti colpiti da Sindrome Coronarica Acuta sono relativamente giovani.

In sintesi, per concludere, ripetiamo le condizioni che prevedono la rimborsabilità degli omega3:

• Dislipidemie familiari secondo i criteri specificati al relativo paragrafo: iperchilomicronemie e gravi ipertrigliceridemie (trattamento di 1° e 2° livello);

• Iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica moderata e grave per livelli di Trigliceridi ≥ 500 mg/dL;
In questi casi il medico deve apporre sulla ricetta SSN la nota 13.

• Ricovero per sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto ST (sindrome coronarica acuta SCA-STE, sindrome coronarica acuta SCA-NSTE).

• Sofferta sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto ST (sindrome coronarica acuta SCA-STE, sindrome coronarica acuta SCA-NSTE) nei precedenti 90 giorni.

Nei pazienti con SCA-STE è necessaria la presenza di:

- Sopraslivellamento del tratto ST di almeno 0.1 mV in almeno due derivazioni contigue o blocco di branca sinistra di recente (<24 ore) insorgenza;
- Alterazioni di biomarcatori indicativi di danno miocardico.

Nei pazienti con SCA-NSTE è necessaria la presenza di alterazioni di biomarcatori indicativi di danno miocardico.

La durata del ciclo di trattamento rimborsabile è di:
- 12 mesi nei pazienti con F.E. alla dimissione ospedaliera >40%
- 18 mesi nei pazienti con F.E.<40% alla dimissione ospedaliera.

In questi casi il medico deve apporre sulla ricetta SSN la nota 94.

dott. Felice Maiorana

 
 
Altri capitoli sulla "Prevenzione cardiovascolare"
 
Il nostro è un sito ... VIVO:
accendi le casse !
 

Previsioni del tempo a Napoli ?   Cerca nel sito
    
Aggiungimi tra i preferiti   Sceglimi come pagina iniziale
     
Calcola il tuo peso forma   Data presunta del parto
     
Per contattarci   Redazione Testata
     
Tempo libero
Barzellette mediche
 
Album fotografico
 
P O R T O B E L L O
.. il mercatino dell'usato
 
 
LINKS  UTILI
ASL Na 3 Sud Ordine Medici Napoli
FIMMG Ministero della Salute
A.I.F.A. Istituto Super. Sanità
Federfarma Regione Campania
 vai su
Tutti i loghi ed i marchi sono dei rispettivi proprietari.
Policy-Disclaimer

Webmaster dott. DE LIGUORO

© 2015 Powered by
DeLiWeb - 2006-2012