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Prevenzione cardiovascolare

(a cura di Felice MAIORANA)

 

NUOVE LINEE GUIDA PER LA TERAPIA DELL'IPERCOLESTEROLEMIA (64° Capitolo)

L'ipercolesterolemia è uno dei tre più importanti fattori di rischio modificabili per coronaropatie; secondo un rapporto del 2011 del Cardiovascular Resource Group, 133,3 milioni di persone nei cinque maggiori paesi dell'Unione europea - Germania, Francia, Italia, Spagna e Regno Unito - soffrono di ipercolesterolemia.

Sono numerosissimi gli studi che hanno evidenziato il ruolo determinante del colesterolo nella genesi dell'aterosclerosi e delle coronaropatie.
Osservazioni epidemiologiche (Framingham) e cliniche (studio MRFIT e altri) hanno evidenziato una associazione diretta tra ipercolesterolemia e cardiopatia ischemica, mentre studi anatomo-patologici hanno mostrato una diretta correlazione tra colesterolemia ed estensione delle lesioni ateromasiche a livello delle coronarie; esiste, infatti, una relazione lineare tra livello plasmatico di colesterolo, severità delle lesioni aterosclerotiche coronariche e cardiopatia ischemica, inoltre, come per l'ipertensione arteriosa, per la colesterolemia non esiste un livello soglia oltre il quale insorge il rischio, bensì la relazione tra fattore e probabilità di malattia è continua; per cui nessun individuo può dire di avere un rischio zero e pertanto un rischio, seppure minimo, in relazione alla presenza di uno o più fattori esiste sempre in ogni soggetto. Peraltro, gli studi di prevenzione primaria, in soggetti trattati con diete e farmaci ipocolesterolemizzanti, hanno evidenziato un rapporto direttamente proporzionale tra riduzione dei livelli di colesterolemia e malattia, infatti, alla riduzione dell'1% della colesterolemia, corrisponde una diminuzione del rischio cardiovascolare del 2% - 3%.

Pertanto, per il medico di assistenza primaria, conoscere il livello della colesterolemia totale e soprattutto, della frazione LDL è fondamentale per definire il rischio cardiovascolare globale di ogni soggetto e per valutare il trattamento più appropriato. Naturalmente, per il medico di assistenza primaria è fondamentale ricordare l'opportunità di un approccio globale al paziente, che tenga conto della molteplicità delle condizioni predisponenti a malattie e complicanze cardiovascolari, tra cui l'ipertensione e il diabete, la cui compresenza amplifica il rischio complessivo, e naturalmente dello stile di vita, che deve rappresentare l'oggetto di un'educazione del tutto personalizzata; lo stesso è attivamente coinvolto nella prevenzione cardiovascolare, per la quale le nuove linee guida americane esprimono raccomandazioni cui attenersi a partire dall'età di 21 anni. E' di fondamentale importanza, inoltre, il dialogo e la cooperazione tra i diversi specialisti e /o operatori del territorio, non soltanto al fine di un'applicazione uniforme delle direttive, ma anche di una condivisione di programmi, standard e obiettivi che consenta di perfezionare e adattare le politiche sanitarie.

Le statine sono raccomandate nei pazienti con accertata malattia cardiovascolare su base aterosclerotica (atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD) e nei soggetti ad alto rischio di sviluppare la stessa.

Prevenire e curare la ASCVD è, quindi, un obiettivo fondamentale della medicina, specie alla luce dell'invecchiamento della popolazione, ed è necessaria una modalità di approccio globale e a lungo termine al fine di ridurre il danno vascolare che si crea nel tempo tenendo conto del rapporto costo-beneficio.

Allo scopo di definire meglio le modalità di trattamento con statine è opportuno riportare i target di massima per i soggetti a rischio, secondo il modello attualmente in uso:

- Per la categoria di pazienti a maggior rischio (rischio di CHD a 10 anni > 20%), l'obiettivo da raggiungere è un livello di LDL<100 mg/dl, pertanto propone di iniziare il trattamento farmacologico per livelli di LDL-c > 100 mg/dl; inoltre identifica, in tale contesto, il sottogruppo a rischio cosiddetto "molto elevato" (pazienti con malattia coronarica + diabete, fumo, ipertensione scarsamente controllata, sindrome metabolica e nell’immediato post-infarto) per il quale propone un obiettivo più ambizioso, cioè quello di raggiungere livelli di LDL-c < 70 mg/dl e, a giudizio clinico, di iniziare la terapia farmacologia anche per livelli di LDL-c <100 mg/dl.

- Per la categoria di pazienti a rischio moderatamente elevato (rischio di CHD a 10 anni tra 10 e 20%) l'obiettivo da raggiungere è un livello di LDL-c <130 mg/dl (a giudizio clinico <100 mg/dl), pertanto la terapia farmacologia va iniziata per livelli di LDL-c > 130 mg/dl; inoltre introduce l'opzione del trattamento farmacologico, a giudizio clinico, per livelli di LDL-c tra 100 e 129 mg/dl.

- Non vengono fornite ulteriori raccomandazioni per le altre categorie di pazienti a minor rischio.

- Si ribadisce, inoltre, il ruolo cruciale delle modificazioni dello stile di vita, si estende l'evidenza di efficacia della terapia farmacologia ipocolesterolemizzante anche alla popolazione anziana e si pone, come traguardo generale del trattamento farmacologico, il calo di LDL-c di almeno il 30-40%.

- Per livelli di c-LDL <100mg/dl e trigliceridi elevati, occorre prendere in considerazione una terapia con fibrati.

Le nuove linee guida americane 2013 ACC/AHA sul trattamento della colesterolemia per ridurre il rischio cardiovascolare aterosclerotico negli adulti aggiornano quelle precedentemente elaborate dall’Adult Treatment Panel III (ATP III) del National Cholesterol Education Program (NCEP) più di 10 anni fa. Esse si differenziano per il fatto che non enfatizzano la definizione di target rigorosi per i valori di colesterolo LDL e colesterolo non-HDL, ma focalizzano l’attenzione sull'individuazione di una terapia appropriata per categorie specifiche di pazienti, in combinazione con uno stile di vita vantaggioso per l'apparato cardiovascolare. I cardiologi americani nel documento non formulano alcuna raccomandazione su specifici target di colesterolo, ma definiscono le categorie di pazienti candidati a trattamenti di intensità diversa con statine per ridurre gli eventi cardiovascolari, senza perdere di vista le abitudini di vita. Va segnalata la proposta di una nuova equazione per la stima del rischio di evento cardiovascolare di natura aterosclerotica nei 10 anni successivi, basata sulla combinazione dei risultati di ampi studi di coorte, tra cui il Framingham Heart Study (FHA), l’Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study, il Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) e il Cardiovascular Health Study (CHS).

L'equazione considera vari parametri, tra cui età, sesso, colesterolo totale e HDL, pressione arteriosa sistolica, trattamento antipertensivo, presenza di diabete e abitudine al fumo. Un elemento innovativo è l'inclusione del rischio di ictus, oltre a quello cardiovascolare, della storia familiare di cardiopatia prematura in un parente di primo grado, dei livelli di proteina C-reattiva, del punteggio di calcificazione coronarica e dell'indice caviglia-braccio.

Un punto di incontro e condivisione tra le linee guida americane ed europee è rappresentato dall'importanza di ridurre la colesterolemia LDL e dalla necessità di stratificare i pazienti secondo criteri di rischio. Esse identificano 4 gruppi candidati al trattamento con statine:

• Soggetti con evidenze cliniche di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD)

• Soggetti con aumento primario del c-LDL oltre 190 mg/dl (4,9 mmol/l)

• Soggetti con diabete, nella fascia di età 40-75 anni e con c-LDL 70-189 mg/dl (1,8-4,9 mmol/l) senza evidenze cliniche di ASCVD

• Soggetti senza ASCVD o diabete, con c-LDL 70-189 mg/dl (1,8-4,9 mmol/l) e rischio stimato di ASCVD a 10 anni del 7,5%

Come anticipato, l'aggressività del trattamento con statine viene modulata sulla base di un target terapeutico personalizzato. Per i primi due gruppi è indicata una terapia intensiva con statine, cioè una terapia in grado di ridurre i livelli di colesterolo LDL di almeno il 50%. Per i pazienti diabetici, invece, andrebbe utilizzata la nuova equazione per la valutazione del rischio, per stabilire se si debba fare una terapia intensiva o di media intensità (cioè in grado di portare a una riduzione del colesterolo LDL compresa tra il 30% e il 49%). Per il quarto gruppo, infine, dovrebbe essere sufficiente una terapia di media intensità. La scelta finale della strategia è spesso lasciata al giudizio clinico del medico.

L'inizio del trattamento con statine nei pazienti naïve presuppone un'attenta valutazione anamnestica, necessaria a stabilire eventuali fattori di rischio e controindicazioni, nonché a valutare l'intensità della terapia stessa.

Nel monitoraggio della terapia con statine, le linee guida ACC/AHA suggeriscono per il controllo dell'aderenza il riferimento a una riduzione attesa del 50% del c-LDL nei soggetti in trattamento con statine ad alta efficacia. Non viene esclusa nei pazienti ad alto rischio la possibilità di aumentare la dose o prendere in considerazione una terapia aggiuntiva: tali decisioni spettano al giudizio clinico del medico.

In conclusione riportiamo i risultati dello studio Odyssey Alternative, presentato a Chicago in occasione della Scientific Session 2014 dell'American Heart Association, in cui è stato affermato che, l'alternativa terapeutica più efficace per i pazienti che non tollerano le statine, è rappresentata dai farmaci biologici inibitori della PCSK9, tale proteina agisce, infatti, bloccando i recettori LDL presenti sugli epatociti che hanno la funzione di captare le particelle di colesterolo e trasportarle all'interno della cellula, dove ha luogo la loro degradazione; pertanto, gli inibitori della PCSK9 (alirocumab) bloccando tale proteina favorirebbero la rimozione del cLDL dal circolo. Tale farmaco è stato impiegato con successo anche sui pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH). I risultati arrivano da 4 studi clinici presentati in occasione del convegno della Società Europea di Cardiologia (ESC) tenutosi a Barcellona. Negli studi ODYSSEY (LONG TERM, COMBO, FH I and FH II ), tutti in doppio cieco, sono stati monitorati più di 3 mila pazienti per 52 settimane. A tutti i partecipanti sono state somministrate statine al dosaggio massimo consentito, e in alcuni casi anche ezetimibe, mentre Alirocumab è stato somministrato solo a una parte dei pazienti in maniera randomizzata. In tutti gli studi i livelli di LDL sono stati dimezzati solo nei pazienti trattati con Alirocumab. In particolare la terapia si è rivelata efficace anche sui pazienti con predisposizione genetica al colesterolo alto, target su cui si sono focalizzati gli studi ODYSSEY FH I and FH II. Lo studio COMBO, invece, ha confrontato l'efficacia di Alirocumab vs Ezetimibe (sempre associati a terapia statinica), e anche in questo caso l'anti-pcsk9 si è dimostrata di molto superiore. Negli studi FH I, FH II e COMBO, è stato possibile raggiungere i risultati sopracitati mantenendo un dosaggio minimo di farmaco: 75mg ogni 2 settimane via endovena. L'ODYSSEY LONG TERM è invece il trial più vasto tra i 4. Dei 2341 pazienti coinvolti in questo studio, 8 su 10 (81%) di quelli a cui è stato somministrato alirocumab (150 mg ogni 2 settimane via endovena) hanno raggiunto il loro obiettivo di abbassamento del colesterolo, mentre solo per 1 paziente su 10 (9%) di quelli trattati con statine (e placebo) è avvenuto altrettanto. È stata fatta anche un'analisi post hoc di questo studio per valutare non solo l'effetto ipocolesterolemizzante del farmaco, ma anche il suo impatto complessivo sugli eventi cardiovascolari, che rappresenta poi l'endpoint primario dello studio stesso. Secondo gli esperti il farmaco potrebbe rivelarsi una importante arma per ridurre il rischio cardiovascolare in pazienti ad alto rischio. Nel trattamento dell'ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH), malattia genetica che causa un forte aumento del colesterolo LDL nel sangue, l'utilizzo dell'anticorpo monoclonale anti-PCSK9 alirocumab addizionato a statine somministrate al dosaggio massimo tollerato consente di dimezzare i livelli di colesterolo LDL in circolazione.

Tuttavia, sono necessari ulteriori chiarimenti sull'interpretazione dei dati vista la presenza di alcune presunte "false intolleranze" ai farmaci.

dott. Felice Maiorana

 
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