Si sta avviando in tutta Italia la campagna vaccinale pubblica gratuita contro il Papilloma virus (HPV), l’agente virale responsabile del cancro della cervice uterina. Il vaccino è offerto quest'anno a tutte le 280.000 bambine nate nel 1997. L'Italia è il primo Paese europeo a pianificare una strategia di vaccinazioni pubblica gratuita contro l'HPV. L’obiettivo della campagna di vaccinazione è quello di giungere ad una forte riduzione di questa malattia nelle prossime generazioni. Sarebbe una vittoria senza precedenti nella guerra contro uno dei più terribili nemici delle donne.

Il Papilloma virus umano: che cos’è e come si diffonde

Il Papilloma virus (HPV) è l’agente virale responsabile del carcinoma della cervice uterina, primo tumore riconosciuto dall’Organizzazione mondiale della sanità come totalmente riconducibile ad una infezione. Esistono circa 120 genotipi del virus HPV che infettano l’uomo, un terzo dei quali associato a patologie del tratto anogenitale, sia benigne che maligne. Dei 120 genotipi, il tipo 16 è responsabile di circa il 50% dei casi di cancro alla cervice uterina, il tipo 18 del 20% e i restanti genotipi di circa il 30%. I genotipi 6 e 11 sono responsabili del 90% dei condilomi genitali.

L’infezione da HPV è più frequente nella popolazione femminile. Si calcola che il 75% delle donne sessualmente attive si infetti nel corso della vita con un virus HPV, e fino al 50% con un tipo oncogeno.

Ci vogliono però molti anni perché le lesioni provocate dall’HPV si trasformino, e solo pochissime delle donne con infezione da papilloma virus sviluppano un tumore del collo dell’utero. La maggior parte (70-90%) delle infezioni da HPV è, infatti, transitoria e guarisce spontaneamente senza lasciare esiti.

Generalmente il tempo che intercorre tra l’infezione e l’insorgenza delle lesioni precancerose è di circa cinque anni, mentre la latenza per l’insorgenza del carcinoma cervicale può essere di decenni .

Per questo, la prevenzione del carcinoma è stata basata fino ad ora su programmi di screening, che consentono di identificare le lesioni precancerose e di intervenire prima che evolvano in carcinoma.

Epidemiologia del tumore della cervice uterina

Il Carcinoma della cervice uterina con 500.000 nuovi casi l’anno e 250.000 decessi nel mondo, è il secondo più frequente tipo di tumore maligno della donna.

In Italia ogni anno vengono diagnosticati circa 3.500 nuovi casi di carcinoma della cervice uterina e circa 1000 donne muoiono a causa di questa patologia.

Negli ultimi vent’anni, grazie ai programmi di screening, la mortalità per tumore dell’utero è diminuita di oltre il 50%, passando da 8,6 casi ogni 100 mila donne nel 1980 a 3,7 casi ogni 100 mila donne nel 2002.

La riduzione della mortalità è stata osservata soprattutto nelle donne più giovani, suggerendo indirettamente che buona parte di essa sia da attribuire alla diminuita mortalità per tumore della cervice uterina che insorge in età più precoce rispetto a quello del corpo dell’utero.

L’importanza della vaccinazione contro l’HPV

Il vaccino contro l’HPV costituisce un importante strumento di prevenzione primaria del carcinoma della cervice uterina. Secondo le informazioni scientifiche oggi disponibili è sicuro, ben tollerato e in grado di prevenire nella quasi totalità dei casi l’insorgenza di un’infezione persistente dei due ceppi virali responsabili attualmente del 70% dei casi di questo tumore.

Questo vaccino, al pari di tutti i nuovi presidi di prevenzione considerati efficaci in Sanità Pubblica, è utilizzato all’interno di una strategia di offerta attiva ispirata ai principi dell’efficienza, dell’equità di accesso e dell’uso controllato per sorvegliare attivamente gli effetti sulla popolazione esposta al vaccino.

Dovrà essere osservata una particolare cautela alla somministrazione del vaccino in donne in età fertile, poiché, sebbene nelle gravidanze insorte durante gli studi clinici dei due vaccini non sia stato rilevato alcun impatto negativo sulla fertilità in termini di incidenza di aborti spontanei, morti intrauterine e anomalie congenite, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per raccomandarne l’uso in gravidanza.

A chi è rivolta l’offerta pubblica gratuita del vaccino?

In Italia l’offerta pubblica gratuita della vaccinazione è rivolta alle bambine tra gli undici e i dodici anni di età, perché in questa fascia è massimo il profilo beneficio-rischio. La somministrazione del vaccino prima dell’inizio dei rapporti sessuali è, infatti, particolarmente vantaggiosa perché induce un’efficace protezione prima di un eventuale contagio con il virus HPV, che si acquisisce di norma subito dopo l’inizio dell’attività sessuale, e perché la risposta immunitaria in questa fascia di età è maggiore di quella osservata nelle donne in altre fasce di età.

E’ allo studio, inoltre, un ulteriore sviluppo della strategia vaccinale per valutare l’allargamento, in futuro, dell’offerta attiva anche ad altre coorti di donne (tra i 25 e i 26 anni), preferibilmente in concomitanza con il primo invito all’esecuzione dello screening attraverso il pap test.

Il vaccino: quali tipi e come vaccinarsi

I vaccini contro il virus Hpv attualmente disponibili sono due: Gardasil, vaccino tetravalente, che protegge contro i genotipi 16-18 dell’HPV, responsabili di circa il 70% dei casi di carcinoma uterino, e i genotipi 6 e 11, responsabili del 90% dei conditomi, autorizzato all’immissione in commercio dall’Aifa con delibera del 28 febbraio 2007 (costo al pubblico 171,64 euro), e il Cervarix, vaccino bivalente, attivo contro i genotipi 16 e 18, responsabili di circa il 70% dei casi di carcinoma uterino, autorizzato dall’Aifa con delibera del 29/10/2007 (costo al pubblico 156,79 euro).

I vaccini sono somministrati gratuitamente dalle ASL alle bambine tra gli undici e i dodici anni, con la somministrazione per via intramuscolare di una dose iniziale e due richiami, entro i sei mesi dalla prima.

Il vaccino è inoltre disponibile a pagamento in farmacia, previa indicazione e prescrizione del medico, ed è destinato alle donne che non hanno ancora contratto l’infezione da HPV. Prima di ricorrere alla vaccinazione è quindi importante fare un pap test per essere sicuri di non avere già contratto l’infezione.

E’ opportuno ricordare che il vaccino affianca ma non sostituisce lo screening periodico della cervice uterina, attualmente raccomandato per le donne di età compresa tra i 25 e i 64 anni, perchè protegge dalle lesioni causate solo da alcuni genotipi di HPV oncogeni; per tutti gli altri genotipi oncogeni l’unica prevenzione resta il pap-test. 

I finanziamenti per la campagna vaccinale

Nella Finanziaria 2008 (art. 2, co. 372) sono stati stanziati 30 milioni di euro come contributo aggiuntivo alle risorse già previste nell’ambito dei fondi per l’erogazione dei LEA, per favorire la campagna di vaccinazione pubblica contro il carcinoma della cervice uterina. Altri 40 milioni di euro sono stati reperiti dai capitoli di bilancio del Ministero della Salute, per la partenza della campagna in tutte le Regioni/PP.AA. nel 2008.

La prevenzione del carcinoma della cervice uterina attraverso i programmi di screening organizzato.

Dati dell’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro relativi 2005 stimano che lo screening mediante pap test ogni 3-5 anni fornisca una protezione dell’80% rispetto all’insorgenza del tumore della cervice uterina.

Il Pap test è uno strumento di prevenzione importante perché consente di identificare non solo le lesioni tumorali molto precoci della cervice uterina, ma anche quelle precancerose. Si tratta di uno strumento in grado di ridurre sia la mortalità per carcinoma, favorendone la diagnosi in una fase precoce in cui il trattamento sanitario può essere efficace, sia l’incidenza della neoplasia stessa intervenendo sulla lesione precancerosa prima che evolva in tumore.

In Italia per le donne tra i 25 ed i 64 anni è previsto uno screening triennale che rientra tra i Livelli essenziali di assistenza. Le Asl di appartenenza con una lettera di invito comunicano alla donna dove effettuare l’esame, gratis e senza richiesta del medico. Il test viene effettuato da un’ostetrica, generalmente presso il consultorio di zona.

Le donne che non rientrano in questa fascia di età, possono effettuare l’esame presso qualsiasi ambulatorio della Asl con la prescrizione del medico di famiglia o dello specialista.

In particolare, dalla rilevazione svolta dall’Osservatorio Nazionale Screening per conto del Ministero della Salute sui programmi organizzati di screening cervicale attivi in Italia nel corso del 2005 è emerso che il numero di donne di 25-64 anni residenti in zone con programmi di screening attivi è salito da cinque milioni nel 1999 a 11 milioni nel 2005 (si tratta di circa due terzi dell’intera popolazione destinataria dello screening).

Solo nel 2005 sono state invitati dai programmi organizzati oltre 2 milioni e ottocentomila donne. Tuttavia sono ancora presenti  notevoli differenze tra le regioni italiane. Ad esempio oltre 90% delle donne può fare affidamento sui programmi di screening nelle regioni del centro ma solo il 50% nel sud e isole. Differenze esistono anche nel comportamento delle donne che aderiscono: la partecipazione mostra una forte difformità Nord/Sud, si passa infatti dal 46,7 % del Nord al 35,6% del Centro al 27,4 % del Sud e Isole.

Al via la campagna di comunicazione rivolta ai cittadini

Parte dal 23 febbraio la campagna di comunicazione del Ministero della Salute per sensibilizzare sull’importanza della vaccinazione.

La prima iniziativa di comunicazione della campagna sarà la messa in onda di uno spot sui maggiori circuiti televisivi a diffusione nazionale e locale. Protagoniste del filmato una madre ed una figlia che parlano del vaccino hpv. In chiusura uno speaker invita a consultare il sito del Ministero della salute per gli approfondimenti sull’argomento.

E’ stata realizzata anche una versione radiofonica dello spot che sarà diffusa sulle principali emittenti nazionali e locali.

Per l’ulteriore diffusione a livello locale lo spot sarà, successivamente, messo a disposizione delle Regioni.

Ministero della Salute
Comunicato stampa n. 47